Archívy kategórie: Zdravotníctvo

Pri rozhodovaní o 104 miliónoch eur ministerstvo zdravotníctva utají hádam aj striedania dňa a noci

Do kategorizácia liekov, teda do procesu nastavovania regulovaných cien liekov zasahuje mnoho vplyvov, mnoho záujmových skupín. Ide v nej o veľa, o zdravie, o peniaze, o reputáciu.

Balík peňazí, z ktorého financujeme zdravotnú starostlivosť je konečny a teda nie je jedno, ak na jednom konci vydáme neuvážene o pár miliónov viac. Na druhom konci nám budú chýbať. Ak vydáme neuvážene a neobhájiteľne pár miliónov zbytočne na jeden liek, peniaze na zaplatenie iného lieku budú chýbať. A nie len na iný liek, budú chýbať na platy sestier, či financovanie chodu ambulancii.

Významnú úlohu pri efektívnom vynakladaní zdrojov v zdravotníctve hrá verejná kontrola. Verejná kontrola je tu na to, aby mal každý občan možnosť sa presvedčiť, že jeho príspevok solidárneho platcu zdravotného poistenia, bol vynaložený na maximálny možný prínos zdravia. Verejná kontrola brání víťazstvu lobingu nad pacientom.

Bez verejnej kontroly, bez toho, aby sme sa odborníkov pýtali, bez toho efektivitu nikdy nedosiahneme. Ak niečo skutočne pomáha v sebadisciplíne úradníkov, tak je to ich vedomie, že ktokoľvek môže skontrolovať ich prácu. Potom si nikto nedovolí uhnúť od nastavených pravidiel.

Poďme teda po stopách aktuálnej úrovne transparentnosti pri stanovovaní úhrad liekov.

Od januára máme ustanovený Národný inštitút pre hodnotenie zdravotníckych technológii v skratke NIHO. Tento inštitút vydal hodnotiacu správu lieku IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x280 mg 13.4.2022, ale podľa riaditeľa NIHO prvé správy, kde môže vziať na seba autorstvo vydajú v júni 2022. Rovnako aj webové sídlo www.niho.sk hlási, že zatiaľ nepracujú. „Webové sídlo Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve, na ktorom budú publikované hodnotenia je do konca júna 2022 v procese tvorby.“

Napriek tomu kategorizačná komisia a jej odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku s jedným takýmto hodnotením pracovala. NIHO vypracoval prehľad zahraničných publikácii vzťahu účinnosti k farmakoekonomickým parametrom. Aj keď ktovie, asi to vydal ktosi tajomný na hlavičkovom papieri NIHO. Že by don Bosco?

V tomto prehľade spôsobu úhrad lieku s účinnou látkou ibrutinib citujem:

 4 z 5 agentúr odporúčajú hradiť ibrutinib u pacientov s 1L CLL s TP53/del17p. Ďalšie 2 agentúry odporúčajú hradiť liečivo aj u pacientov s 1L CLL, ak nie je vhodná liečba fludarabínom. CADTH a NICE zároveň podmienili schválenie zľavou z ceny. DR (držiteľ registrácie pozn. autor) na Slovensku požaduje hradenie pre celú indikáciu 1L CLL, čo žiadna agentúra neodporúča, resp. iba IQWiG posudzoval aj podskupinu, pre ktorú je vhodný fludarabín a vydal negatívne hodnotenie.

Na základe takéhoto stanoviska NIHO prijala odborná pracovná skupina pod vedením… Vlastne nevieme pod koho vedením, lebo odborná pracovná skupina sa nepodpísala, len uviedla, že ide o „skupinu B“.

Našťastie zákon prikazuje zverejnenie mien členov kategorizačnej skupiny a aj mien členov jej poradných orgánov na webovom sídle ministerstva. Vo vlastnostiach dokumentu vidíme, že autorkou dokumentu je Mária D., riaditeľka… No vlastne ani nevieme čoho, už dávno na webe MZ nie je zverejnený telefóny zoznam, z ktorého by sa dal urobiť obraz o obsadení ministerstva.

Takže don Bosco a Mária.

Akokoľvek, autorka, alebo autor došli k záveru, že Pracovná skupina odporúča  ibrutinib –  Imbruvica 280 mg tbl. kategorizovať vzhľadom na dobrú účinnosť, bezpečnosť a tolerovateľnosť tohto inovatívneho lieku.“ Pričom kompletne okopírovali parametre idikačného a preskripčného obmedzenia tak, ako ich podal DR, teda držiteľ registrácie. 

Následne kategorizačná komisia väčšinou hlasov odporučila ministrovi zaradenie v zmysle podaných parametrov od držiteľa registrácie.  V oficiálnom zápise sa neuvádza žiadne „menšinové stanovisko“.

O čom sa rozhoduje? O nič menšom ako o celkových nákladoch v hodnote 104 236 601,00 eur za prvé 3 roky používania lieku IMBRUVICA tbl.

Stojí si Národný inštitút NIHO za svojou prácou, keď vlastne podľa svojich slov liek IMFINZI nehodnotil? To je naozaj dôležitá otázka, pretože zákon o stanovovaní úhrad liekov hovorí, že keď ministerstvo prijme iné stanovisko ako odporúčal NIHO, tak je povinné uviesť “ V odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania a dôvody odchýlenia sa od odborného odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 2 a odborného hodnotenia inštitútu

Vďaka transparentnosti dnes vieme, že kategorizačná komisia takého odôvodnenie odchýlenia zatiaľ nevydala.

V oblasti transparentnosti bude ešte horšie. Držitelia registrácie, teda farmaceutický výrobcovia, ktorí žiadajú o zaradenie úhrad liekov, neustále argumentujú, že desiatky a desiatky údajov a informácii, ktoré vyžaduje štát pre kvalifikované rozhodovanie, sú obchodným tajomstvom. Novela zákona 363/2011 o spôsobe úhrad liekov, ktorá je aktuálne pred bránami parlamentu, prináša mnoho ústupkov farmaceutickým firmám v transparentnosti. Napríklad v tom, že firmy budú môcť sami označiť čo je pre nich obchodné tajomstvo.

Už dnes na príklade kategorizačného procesu lieku Imbruvica tbl. vidíme, ako sa vďaka netransparetnému konaniu dokáže stratiť kľúčové porovnanie pre rozhodovanie o úhrade liekov. Už dnes sa dokážu stratiť informácie o zodpovedných osobách a teda nie je možné verejne dohliadať a zabrániť prepojeniu rozhodovania s farmaceutickým priemyslom. Pritom NKU vo svojej hodnotiacej správe chýbajúce informácie o osobách už kritizoval pred rokmi.

Už dnes v komunikácii medzi farmaceutickou firmou a ministerstvom čítame vety ako „Návrh znenia riadku lieku je zašifrovaný“ (informácia o konečnej skutočnej úhrade). To je riadok kategorizačného zoznamu, kde je vidieť výška zľavy, ktorú firma poskytla, aby sa vôbec vošla do parametrov podmieňujúcich na Slovensku kategorizáciu lieku.

Verejnosť môže len špekulovať o výške zľavy, ktorú firma poskytne systému solidárneho poistenia. Bolo to dosť? Nedalo by sa vyjednať aj viac? Neplatíme nakoniec za ten liek viac ako v zahraničí? Že ho budeme uhrádzať aj na také indikácie, kde to vzhľadom na účinnosť iné krajiny nie sú ochotné, to už z uvedenej dokumentácie vieme.

Už dnes čítame v podaní vety ako „Na základe požiadavky MZ zo dňa 28.3.2022 o opätovné predloženie podkladov, ktoré obsahujú dôverné informácie, by sme radi informovali, že všetky požadované dokumenty boli opätovne predložené cez Iné podania zaheslované a rovnako aj heslá boli poskytnuté MZ cez Iné podania.“ Aké iné podania, keď zatiaľ platná právna úprava požaduje všetky informácie zverejňovať na portáli kategorizácie?

Už dnes čítame v podaní vety ako „Vzhľadom na obsah dôverných informácií predkladáme nasledovné prílohy prostredníctvom neverejnej zóny: 1) Model dopadu na rozpočet 2) Model nákladovej efektívnosti…“ Toto sú kľúčové parametre či vôbec liek za požadovanú cenu hradiť. Áno, sú to vysoko odborné texty, ktoré dokáže čítať len špičkový odborník. No nie je ich málo a už len možnosť, že vaše čísla môže eventuálne niekto niekedy podrobiť kritike, už to je významná nástroj, aby nedochádzalo k lobingu.

Kategorizačné komisie pre lieky a pre zdravotné pomôcky rozhodujú o 1/3 z rozpočtu zdravotníctva, teda o… No vlastne nevieme aké sú skutočné náklady na lieky, lebo NCZI sa rozhodlo v roku 2019 prestať zverejňovať mesačné náklady za jednotlivé lieky skutočne zaplatené zo solidárneho systému.

Zamestnanci NIHO si do vyhlášky, ktorou sa stanovujú hodnotiace parametre ich práce napísali, že hodnotenie zmyslu tejto inštitúcie bude prvýkrát vykonané v roku 2025. Takže dovtedy ani nebudeme vedieť, či si štát zabezpečil dostatočne kvalitný dozor nad efektivitou úhrad za lieky.

Pri takomto trende v transparentnosti by som sa nečudoval, ak by sme sa dočkali od MZ zákazu zverejňovania informácie, či je deň alebo noc. Veď to môže byť obchodné tajomstvo súvisiace s tým, že hodnotený liek môže byť podávaný len pred spaním.

Share Button

Dnes, v apríli 2022 očkujeme takto

Graf očkovania prvými dávkami v roku 2022:

Jedným slovom – neočkujeme.

Celková zaočkovanosť v populácii je 60%, píše ECDS podľa dát, ktoré im dodalo Slovensko.

Vo februári som písal štátnemu tajomníkovi Babeľovi, že je potrebné mať o takomto čase, teda v polovici apríla úplne jasno, čo a ako so 4. dávkou. Písal som to vo februári, lebo práve teraz (v apríli) je 6 mesiacov od prvých očkovaných a bol čas sa nad tým zamyslieť aj v kontexte štátu. Keďže viem, že štát je pružbý ako kormidlo tankeru. Ráno pokrútite a možno o dva dni večer zbatáte nejakú zmenu kurzu.

Evidentne zbytočne, majú lepších odborníkov, kde-kade, ja som len farmaceut, tak čo by reagovali na koaličného partnera.

Očkovanie 3 dávkou. Každý deň pribúdajú tí, čo sa budú pýtať ako so 4. dávkou.

Ale seriózne:

Ukázalo sa, že každá ďalšia dávka, alebo každé ďalšie stretnutie s natívnym vírusom, zabezpečuje posilnenie ochrany. Takže v zásade teraz stačí pravidelné (pre istotu) očkovanie u imunokomprimovaných osôb raz za 6-9 mesiacov. Takto je aj dnes nastavená očkovacia schéma, takto je aj dnes nastavený registračný formulár od NCZI.

To tiež platí u komplikovane chorých, starých (tak 60-70+) Pokojne by som načasoval podanie n+1 boostera na „predchrípkové“ obdobie, aby mali imunitný systém občerstvený do „sezóny“.
Ešte totiž nevieme, či mierumilovný omikron zvíťazil a nebude nasledovať nejaká hnusná mutácia. Takže pre istotu.

Práve preto som upozorňoval, že je potrebné ustáliť očkovaciu schému. Lebo súčasné dáta sú zaťažené významnými neistotami. (Tomu slovu by mohli rozumieť, ale to len pre znalých.)

Očkovanie ročníka XXX

V dokumente, ktorý som posielal štátnemu tajomníkovi, som opakovane upozornil, že musíme prejsť na „ročníkové očkovanie“. Teda rozhodnúť, v akom veku (napríklad 45.) odporučiť ľuďom, aby, ak doteraz neboli očkovaní, aby si absolvovali očkovaciu schému:

Vakcína-28 dní pauza – 2. dávka – 6 mesiacov pauza – 1x booster.

Vo vekovej skupine 40-44 máme podaných 224 917 druhých dávok, čo je štandardná očkovacia schéma, respektíve 126 033 tretích dávok, čo je optimálna očkovacia schéma.

V ročníkovej skupine 40-45 máme cca 455 315 občanov. To vychádza na spontánnu zaočkovanosť okolo 30-50%. V ročníkovej skupine 45 ročných je cca 88 735 ľudí, teda ročníkové očkovanie by bola nárazová akcia pre cca 30-40 tisíc ľudí, ktorí doteraz neboli zaočkovaní. To je s prstom v nose pohoda džes, bez významnej potreby mobilizácie očkovacích kapacít. Len to treba propagovať.

Dáta publikuje pravidelne práve ministerstvo zdravotníctva. Verím, že tamojší odborníci na programovanie grafických kartet v analytickom útvare svoje dáta spoznávajú.

Samozrejme tiež nastavenie očkovacieho programu pre dobrovoľné absolvovanie tejto schémy kedykoľvek, aj skôr napríklad od 2 rokov veku, ak sa tak pacient rozhodne. Ale od toho (napríklad 45) to mať ako kampaňovú vec, by bolo fajn. Aby sme po 45 mali zaočkovaných 80-90% ľudí. Koľko je to dnes, je kvízová otázka pre MZ, zas nemôžem im to hodiť na tácke aj s dezertom.

Nie je jedno kto očkuje

Ďalšia vec, ktorú som štátnemu tajomníkovi Babeľovi písal 14. 2., je potreba štandardizácie prístupu ambulantných lekárov k vakcínam. Medzičasom sa ukázalo, že lekárnici musia posielať predžalobné výzvy, lebo nedostali zaplatené za prácu s vakcínami pri zásobovaní ambulancii na základe špeciálnych zmlúv s MZ.

Prechod na očkovanie v ambulanciách všeobecných lekárov znamená pripraviť rutinný prístup lekárov k vakcínam prostredníctvom štandardných obchodných kanálov. To znamená bežné objednávanie, za bežné nákupné ceny a využívanie bežných fakturačných mechanizmov.

Je potrebné ukončiť systém „špeciálnych dohôd lekárov“ a „špeciálnych dohôd lekární“.

Nie je jedno čím sa preukazujeme

Štátnemu tajomníkovi som písal 14. 2 aj takéto:

Digitálny covid preukaz EU exspiruje v rámci poslednej dohody krajín EU po 9 mesiacoch, čo indikuje, že funkčnosť očkovania na ochranu pred ťažkým priebehom je max. 6-9 mesiacov. 

Prvé tretie dávky sú evidované z 25.9.2021:– ich 6 mesiacov (+183) vyprší 26. 3. 2022- ich 9 mesiacov (+274) vyprší 26.6.2022

Dovtedy musíme mať pripravený plán a spustiť aj jeho realizáciu. 

Keď náhodou (ostáva len modlenie) príde nejaký hnusný variant a bude treba zas zaviesť opatrenia, potom sa budeme škrabať ľavým uchom za pravou pätou, že čo teraz a ako tú zaočkovanosť preukazovať?

Všetky dostupné dáta hovoria, že na pľúcnej ventilácii a na pitevniach končia neočkovaní. Ak budeme mať stále dobre funkčné nástroje, budeme môcť pre zodpovedných očkovaných NE-zavádzať žiadne debilné plošné opatrenia.

Nie je jedno za akú cenu

Samozrejme s tým súvisí aj prechod na štandardnú kategorizáciu, teda rozhodnutie, aká bude jednotková úhrada. Z toho vyplýva, že niektorý výrobca bude mať vakcínu s doplatkom. Ale to je už vyšší dívčí. Možno by za tú kávu zdarma mohlo zapracovať novozriadené HTA a konečne podať nejaký užitočný výkon vo forme farmakoekonomického hodnotenia očkovania proti covd-19. Že by porovnali aj iné liečebné postupy, to by som asi od bratov vo viere chcel veľa.

Ale to je len taká kolegiálna rada farmaceuta biochemikovi a religionistovi. Iste majú dostatočné odborné zázemie generických právnikov, aby vedeli, že kategorizačný proces môže trvať až 180 dní, takže ak to má byť na jeseň, tak je načase zasiať semeno poznania už na jar.

Aktuálne sú k dispozícii 4 vakcíny, nie je dôvod otáľať s nastavením úhrady v rámci centrálne dojednaných nákupných cien od EU. Z doterajších informácii je jasné, že vakcíny rôznych výrobcov sú z medicínskeho hľadiska plne zameniteľné. Je neefektívne, aby štát za rovnakú „jednotku zdravia“ platil rôzne ceny. Je to v rozpore so zákonom 363/2011.

V prípade vzniknutých doplatkov je možná dohoda na spätných kompenzáciách, možná dohoda MZ s poisťovńami, je možné nechať to na súťaž poisťovní s odporúčaním na zaradenie do ich „balíčkov benefitov“ a tak podobne.

Nástrojov, ako sa vysporiadať s doplatkami na rôzne vakcíny, je mnoho a motivácia na strane poisťovní je, keďže poznajú náklady na liečbu „pacienta na ventilácii“. Je možné tiež využiť nedávno zavedené nástroje, kedy sú poisťovne povinné s podieľať na zdravotnej politike štátu.

Nie je jedno čím očkujeme

No a ďalšia vec, ktorú som Babeľovi písal je, že treba v rámci EU-spolupráce vyvinúť tlak na výrobcov, aby začali s modifikovaním vakcín, podobne ako u chrípkových. Teda, aby reagovali na mutácie vírusu aj úpravami mRNA matríc vo vakcínach. Je trestuhodné, že v 4.2022 očkujeme verziou antigénu z 4.2020.

Aj by som napísal viac, len mám obavu, že by dream team farmaceutickému jazyku liekových foriem, mechanizmov účinku, jeho vzťahu k štruktúre, ciest podania in situ nerozumeli. Tak to nechám ex tempore ad usum proprium. Je 21. storočie, viete čo robiť po pípnutí. Píp.

Nie je jedno kde očkujeme

Na záver jedna špecialitka, ktorú som štátnemu tajomníkovi ako farmaceut samozrejme pripomenul. Citujem sa v plnom znení.

V spolupráci s farmaceutickými a lekárskymi fakultami začať pracovať na vzdelávacích programoch nevyhnutných pre budúce zavedenie očkovania (nie len covid-19) v lekárňach.

Taliansko – 2 milióny dávok podaných od 06/2021 v lekárňach.
Poľsko – 1,6 mil podaných dávok od 07/2021 v lekárňach
Nemecko – bude možné očkovať v lekárňach od februára 2022

Obligátnym je samozrejme splnenie materiálno-technických a personálnych požiadaviek. Personálne znamená školenia a certifikácia. Preto hovorím, že už dnes treba pripravovať vzdelávacie programy. Jednak ako súčasť pregraduálneho vzdelávania a aj ako súčasť kontinuálneho vzdelávania.

Koniec dobrý všetci zaočkovaní

Ale ako som spomenul, čože ja môžem vedieť, veď som len jediný farmaceut, ktorý sa podrobne venuje liekovej politike v stranách vládnej koalície, tak prečo ma počúvať.

A tak mi doteraz na e-mail z pondelka 14. 2. 2022 14:16 nik neodpovedal. Zatiaľ je to len taká politická sranda, veď priemerné denné počty mŕtvych máme na úrovni 60% zaočkovanosti:

Rok marec a apríl 2022, denné počty mŕtvych.
Share Button