Lobby lekárov a lobby inovatívneho farmaceutického priemyslu zachraňuje svoje zisky. Za rukojemníkov si berie pacientov. Nástrojom je argument slzami a životom pacientov.

Dnes, v čase pandémie, keď sú mnohí pacienti v hmotnej núdzi, zaťažujeme ich neúmernými doplatkami za lieky. Dopady úhradovej vyhlášky sa dotýkajú mimoriadne rizikovej skupiny kardiovaskulárnych pacientov po cievnej mozgovej príhode a po infarktoch. Títo pacienti, pokiaľ nechcú platiť za svoje lieky až do 80 eur mesačne, musia prejsť na generickú náhradu.

Za lieky proti zrážanlivosti krvi doplatok až 80 eur?! | Nový Čas

Tak sa pozrime na druhú stranu mince pri riešení cenotvorby liekov.

Sú tri skupiny liekov z pohľadu farmakoekonomiky:

• generiká – úplne rovnaká molekula v 5-7 tabletkách od 2-7 výrobcov, teda na 100% rovnaké lieky.
• „lieky voľby“ – bratské a sesterské molekuly, rovnaký účinok aj rovnaké vedľajšie účinky pre 70-90% pacientov, lekár na 90-100% vyberá na základe osobnej voľby, nie vlastností pacienta
• totálne originálne solitéry – jedna molekula na danú diagnózu, žiaden konkurent

O tom, že vzájomné generiká majú mať rovnakú úhradu od štátu, o tom nie je diskusia. Nie je dôvod za rovnakú molekulu platiť jednej firme viac ako inej. Rovnaká choroba, rovnaká molekula lieku, rovnaká lieková forma.

Naozaj sa chcete hádať o to, že tam nemá byť aj rovnaká úhrada za jednotku? Tak to sa potom hádajte s registračnou autoritou, prečo klasifikuje daný liek ako generikum. A hlásne nežiadúce účinky.

„Liek voľby“ od „volí lekár a je mu to skoro aj jedno, ktorý“

„Lieky voľby“, to už chce trochu podrobnejšie vysvetlenie, prečo si od štátu zaslúžia rovnakú hradu za jednotku prineseného zdravia.

Lieky voľby vznikajú tak, že jedna firma objaví molekulu a jej účinok na konkrétnu chorobu. Konkurent nemôže obšľahnúť presne túto molekulu, bola by to krádež duševného vlastníctva v patentovej ochrane. Tak vyskúša vytvoriť chemický derivát. Tu pridá metylovú skupinu, tu pridá benzénové jadro, tam odoberie nejaký vodík a hups – nová molekula je na svete. Keďže účinok molekuly je reprezentovaný nedotknutou časťou chemickej štruktúry, účinok takéhoto derivátu je na 70-90% rovnaký. Skupina liekov proti zrážaniu krvi by vedela rozprávať.

Tým, že deriváty sú trochu odlišné, na dosiahnutie rovnakého medicínskeho účinku potrebuje každá molekula iné množstvo v tablete. Iné miligramy. Naozaj neplatí laický názor, že keď užívam 150mg jednej molekuly, tak dostávam silnejší liek ako keď užívam 5ng inej molekuly, ak ide o lieky voľby. Výsledok aj tých 150mg aj tých 5mg bude úplne rovnaký u 70-90% pacientov. Rovnaké množstvo prineseného zdravia.

Ono aj názvy tých látok sú si podobné, ako brat a sestra (našťastie pre študentov farmácie, čo sa to musia nabifliť).

DESIRUDIN, LEPIRUDIN, ARGATROBAN, MELAGATRAN, XIMELAGATRAN, BIVALIRUDIN, DABIGATRAN, RIVAROXABAN, APIXABAN, EDOXABAN

Účinky a vedľajšie účinky sú pre 70-90% pacientov rovnaké, je len na voľbe lekára, ktorú molekulu si vyberie. Z 70 až 90% to nie je ani záujem pacienta, ani špeciálne potreby pacienta, ani špeciálna kombinácia pridružených ochorení pacienta. Tak to proste je, aj keď si myslíme, že sme jedineční, až tak jedineční zas nie sme.

To, že sú to navzájom lieky voľby si nevymyslí nejaký úradník na MZ, ani nejaký blogujúci farmaceut. Je to prísne vedecká debata. Ak to chcete rozporovať, hláste nežiadúce účinky.

Len z 10-30% bola voľba v skupine „lieky voľby“ motivovaná skutočne medicínskymi dôvodmi. Trochu posunuté vedľajšie účinky (a nemusia byť ani nežiadúce) alebo faktická neznášanlivosť konkrétnej molekuly. A to chcem byť ku kolegom lekárom láskavý s tými 30 percentami.

Liečime rovnakú chorobu, podobnými molekulami. Všimnite si, že rovnakú chorobu. To pre posudzovanie znamená, že by sme mali asi za rovnaký prínos v jednotke zdravia platiť rovnakú cenu. Alebo nie?

No a tak sa stalo, že v jednej úhradovej skupine sa ocitli lieky voľby na zrážanie krvi. Úhradová skupina č. 5:

B01AE07 Dabigatranetexilát p.o. 75 mg

B01AE07 Dabigatranetexilát p.o. 110 mg

B01AE07 Dabigatranetexilát p.o. 150 mg

B01AF01 Rivaroxaban p.o. 10 mg

B01AF01 Rivaroxaban p.o. 15 mg

B01AF01 Rivaroxaban p.o. 20 mg

B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg

B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg

B01AF03 Edoxabán p.o. 30 mg

B01AF03 Edoxabán p.o. 60 mg

Každá jedna molekula je reprezentovaná jedným liekom od jedného výrobcu.

B01AE07	Pradaxa tbl.
B01AF01	Xarelto tbl.
B01AF02	Eliquis tbl.
B01AF03	Lixiana tbl.

Keďže štáty sú ochotné platiť za jednotku medicínskeho prínosu rovnakú sumu, museli sa výrobcovia na tomto minikonkurenčnom poli postupne zladiť. Po prepočte tejto rovnakej úhrady na rôzne počty balenia, rôzne sily bola aj predajná cena rovnaká. A doplatky na úrovni pár eur, či skôr centov.

Prichádza konkurencia

Ups, jednej z „molekúl voľby“ pribudol generický konkurent. Skončila patentová ochrana, takže sa našiel nový výrobca, ktorý začal vyrábať úplne rovnaký liek ako jeden z uvedenej štvorice.

B01AF01

Xerdoxo tbl.

Chyba v pohodovom matrixe 4 originálnych liekov voľby. Prišla konkurencia, navyše v podobe generika, ktoré má z princípu nižšie výrobné náklady, teda je spravodlivé od štátu očakávať, že jeho cena a teda aj úhrada bude nižšia. Významne nižšia.

Keďže nik si nezníži cenu dobrovoľne keď nemusí, máme na to zákon 363/2011, kde sa hovorí, že pri vstupe prvého generika musí toto generikum nastúpiť s cenou na úrovni 55% doterajšej úhrady v danej skupine. (Prečo ausgerechnet 55% a všetky tančeky okolo tohto čísla, to je iná téma na niekedy inokedy.)

No a toto spôsobí, že v vrámci tejto minikonkurencie by sa stali lieky, ktoré si užívali výsad jedinečnosti na trhu, nepredajné. Ich úhrada sa zníži na 55% pôvodnej, takže by bol u nich doplatok.

Trh, konkurencia, reálny život na strane štátu

Trh, konkurencia, reálny život ale zabezpečia, že výrobcovia týchto 4 liekov zlezú z predajnou cenou na novo nastavenú úhradu. Výsledkom je, že doplatok je pár eur alebo nulový.

Je to hra nervov na otvorenom minikonkurenčnom trhu tejto úhradovej skupiny. Je to hra lobingu výrobcov, ktorí sa snažia presvedčiť, aký je ich liek super jedinečný a nezameniteľný.

„Lekár musí brať do úvahy okrem iného bezpečnosť pacienta. Každý z dostupných liekov NOAK je svojím spôsobom jedinečný a nezameniteľný,“ vysvetľuje Peter Hlivák, prezident Slovenskej kardiologickej spoločnosti, a dopĺňa: „Z medicínskeho hľadiska je neprípustné zmeniť skupine približne 50 000 pacientov liečbu len preto, že je lacnejšia.“

Za lieky proti zrážanlivosti krvi doplatok až 80 eur?! | Nový Čas

Je to hra, kde na jednej strane stoja solidárny platci zdravotného poistenia reperezentovaný kategorizačnou komisiou MZ a na druhej strane bohaté nadnárodné koncerny farmaceutického priemyslu.

Je to hra, kde na jednej strane stojí rozpočet zdravotného poistenia v konečnej sume 5,5 miliardy a na druhej strane snaha farmaceutického priemyslu utrhnúť si z neho maximum pre seba za úhrady za lieky.

Milý výrobcovia, ak chcete dokázať, že sa má úhradová skupina roztrhnúť, lebo to nie sú lieky voľby, robte vedecké štúdie, hláste nežiadúce účinky a hádajte sa registrátorom lieku a so svetovými farmakológmi na farmakologických katedrách farmaceutických fakúlt. Keď budú vedecké dôkazy, budú aj nanovo nadefinované zloženia úhradových skupín.

Priebeh trhovej hry o cenu v skupine liekov na zrážanie krvi

V kategorizácii na december 2020, v predbežnom informatívnom materiály, majú uvedené lieky nulový alebo minimálny (pár euro) doplatok.

V celej skupine antikoagulancii (ATC B01Axxx) priemerný doplatok vychádza na 1,8€ na balenie na 30 dní. A to je teoreticky maximálny možný. V realite firmy bežne podliezajú s cenou, aby bol liek bez doplatku.

Na bezdoplatkový liek reprezentanti firmy ľahšie namotajú lekárov, aby ho predpisovali, lebo aj pacienti sú spokojnejší.

Nezabúdajme, čo sme si povedali o „liekoch voľby“. Tie molekuly sa líšia veľmi minimálne a tak sa aj minimálne odlišujú účinka aj vedľajšie účinky. A hlavne, až nulovo sa líši hodnota prineseného zdravia.

Za jednotku farmakoekonomického prínosu je spravodlivé platiť rovnako a nehľadieť na to, koho koňov brat vyrába či lieči. Alebo či danú liečebnú metódu priniesol premiér.

Viete, aký som kritický k akýmkoľvek podivným zásahom sekcie farmácie do liekovej politiky. V tomto prípade sa ich zastanem. Pretože presne takto sa to má robiť. Konkurencia znamená nižšie ceny za viac liečenia, za viac medicíny. Ak prichádza konkurencia, musíme to využiť.

Urobili to dobre, žiaľ asi omylom

Je správne v duchu farmakoekonomickej efektivity vykonať okamžitý zásah do úhrad všetkých liekov v úhradovej skupine okomažite po príchode generickej konkurencie.

Žiaľ táto prax nie je pravidlom, ba dokonca si dovolím povedať, že ak sa vôbec udeje, tak leda omylom. Dôkazov ignorácie revízie úhrad a nesprávnej aplikácie existujúcich zákonov na cenotvorbu liekov je od roku 2018 kopa a žiaľ sa ukazuje, že stále pribúdajú.

Sú to presne tie moje články, kde sa spomína slovné spojenie „za rovnaké lieky/liečbu platíme po zmene zbytočne veľa“. Nevykonávanie revízie úhrad, ktorú som písal v tomto článku vyhadzujeme von oknom ročne 50-70 miliónov, ukázal aj nedávno publikovaná analýza INEKO.

Doplnené 23.12.2020: Firma Pfizer dnes aktualizovala svoje predajné ceny tak, ako zachovala nízke doplatky aj po znížení úhrady poisťovňou.