Bol to boj, naozaj komplikovaná politická akcia zdravotníckeho tímu SaS, no výsledok stojí za to.
Záväznosť SPC dokumentu lieku je na Slovensku zachránená. Verím, že nie že len nadlho, ale natrvalo.
O čo ide?
Liek, keď ho schváli EMA/ŠUKL, tak je schválený v konkrétnej podobe, teda liekovej forme, v konkrétnom spôsobe podania, teda kadiaľ do tela a v konkrétnom dávkovaní. Lebo práve a len na takéto konkrétne parametre bol testovaný. Všetko toto konkrétne a jednoznačné je zapísané do dokumentu SPC -Súhrn produktových charakteristík.
Platí pravidlo, že len a len podanie lieku v korelácii s informáciami zapísanými v SPC je podanie správne, všeobecne uznané, účinné a bezpečné.
Vďaka SPC sa každý jeden lekár môže spoľahnúť,
💊 že ak podá liek v súlade s ním, tak pacient zareaguje práve tak, ako je to v tom SPC popísané.
💊 že podáva opakovane účinnú a bezpečnú liečbu
💊 že nikým nebude popoťahovaný, že experimentuje na ľuďoch
💊 že riziko z podania lieku bude padať na výrobcu, na EMA/ŠUKL, ale určite nie na neho (samozrejme, ak správne diagnostikoval pacienta)
SPC pre lekárnika znamená,
💊že tá konkrétna škatuľka s tým konkrétnym názvom a s konkrétnym popisom obsahu bude mať v SPC popísané účinky a vedľajšie účinky.
💊že vie, ako liek správne skladovať
💊že vie, na čo má presne pacienta upozorniť
💊že sa môže spoľahnúť, že za účinky a vedľajšie účinky bude popoťahovaná výrobca, EMA/ŠUKL, ale určite nie on.
SPC pre pacienta – z SPC vzniká pre pacienta PIL – príbalový leták. Zo je SPC v ľudskej reči. Teda skoro v ľudskej reči. 😉
SPC – to je záruka istoty a bezpečnosti pre pacienta, aj pre lekára, aj pre lekárnika.
Preto v našom základom zákone slovenskej farmácie, zákone o lieku 362/2011 Z.z., máme na 7 miestach prikázané dodržanie informácii z SPC pri výbere lieku, pri manipulácii s liekom, pri podávaní lieku, pri predpisovaní lieku, proste pri každej jednej činnosti s liekom.
Niekomu (ja aj viem koho, ale neverili by ste, ako ani ja tomu neviem uveriť, ale sama sa mi priznala) napadlo, že by bolo dobré tieto užitočné úlohy SPC hodiť do koša a prestať od všetkých v slovenskom zdravotníctve vyžadovať dodržiavanie pravidiel pri používaní lieku spísaných v SPC dokumente. Tak sa do novely zákona o lieku niekedy v lete 2021 dostali zrušovacie ustanovenia príslušných pasáži. A nikomu to neprišlo divné.
Nuž, neprišlo. Jednalo sa o novelu,. ktorej úlohou bolo na asi 20 stranách zakomponovať veterinárny liek do nášho legislatívneho systému v súlade s nedávno prijatou smernicou EU. V toľkom texte sa úpravy typu „vypúšťa sa odstave c)“ alebo „vypúšťa sa druhá veta odstavca m)“ poľahky prehliadne.
Zdravotnícky tím SaS pracuje skutočne ako tím. Máme v ňom špičkovú sestru, skúseného ekonóma, široký poradný zbor stejkholderov slovenského zdravotníctva a, ako jediná politická strana, aj farmaceuta (to som prosím ja). Je veľkou zásluho našej tímlíderky Janky Bittó-Cigánikovej, že naozaj fungujeme ako tím a žiadna nová legislatívna iniciatíva neostane nepovšimnutá skúsenými odborníkmi.
Keď prišla novela zákona o lieku, „môjho“ zákona, pozorne som sledoval MPK, návrhy SLeK, prejednávanie vládou. Niektoré veci sa opravili, niektoré prvotné znenia sa vytratili, niektoré ostali, niektoré to mali na mále kvôli lobingu. A na niečo sa ZAS úplne zabudlo.
Zosumarizoval som oblasti poslednej záchrany. Prejednal so svojou skupinou farmaceutických profíkov, či nejdem riešiť nejaké hovadiny. Povedali, že som dobre robil.
Jednalo sa o:
💊 Navrátenie generickej preskripcie do hry. Do pôvodného základného návrhu novely to navrhla SLeK, do prejednania vládou sa to už nedostalo.
💊Záchranu záväznosti SPC.
💊Obranu návrhu z dielne SLeK o „generickej“ expedícii inkontinenčných pomôcok pred lobingom firiem.
💊Môj osobný návrh na úpravu dĺžky platnosti bežného receptu na 14 dní až rok, podľa rozhodnutia lekára.
💊Učesanie preskripcie a výdaja (§ 119-§121) tak, aby bolo zrejmé, že základom už niekoľko rokov je eRecept a komplexná oprava legislatívy okolo opiátov.
Plus dva veterinárne z dielne nášho člena SaS MVDr. Holka:
💊nevyžadovať striktne obal v slovenskom jazyku pre veterinárne lieky v malých počtoch
💊udržať požiadavky na farmaceutické/veterinárne vzdelanie na úrovni kontrol veterinárnej farmácie
Tieto návrhy som spolu s Jankou prejednal na MZ, niečo sme sa dohodli, že odložíme na rok 2022 (učesanie preskripcie a platnosť receptu), ostatné získalo podporu MZ a vo forme 3. pozmeňovacích návrhov MZ zamierili do NRSR.
Prečo sme to na drzovku nehodili rovno do parlamentu? Lebo politická kultúra!
Považujem za základ parlamentnej kultúry, aby návrhy koalície boli návrhmi ministerskými. Aby nedochádzalo k parlamentnému kutilstvu. Preto je to vládna koalícia, lebo disponuje plným aparátom vlády, ktorý pomáha kvalite legislatívnych návrhov. Navyše je to príslušný minister, kto musí zabezpečiť aj fungovanie navrhnutého, tak prečo mu komplikovať robotu návrhmi bez neho, keď je náš a my sami sme si ho vybrali?
V momente, keď sa zákon dostane do parlamentu, ani srnka netuší, čo z parlamentu vypadne. Poslanci majú zákonodarnú iniciatívu, takže prichádzajú so svojimi návrhmi, niektoré návrhy prepíšu, niektoré rovno hodia do koša. Je to divočina. Za tých 4-6 rokov, čo som toho priamy účastník mám desiatky hororových príbehov.
Moje návrhy, po prejednaní na MZ a teda s ich podporou vraj skončili vraj na koaličnej rade v koši. Všetky 3. Ale ako hovorí klasik, načo sťahovať gate, keď je brod ešte ďaleko. Tak som ešte zapracoval na politickom poli a stala sa zaujímavá vec.
Jeden z mojich návrhov (SPC), k tomu jeden z veterinárnych (požiadavky na vzdelanie kontrolórov) sa stali najobľúbenejšou myšlienkou poslanca ex-Krajčiho a podal mi ich on sám.
A to je celý príbeh, ako som vďaka skvele fungujúcemu tímu SaS pre zdravotníctvo pod vedením Janky Bittó-Cigánikovej zachránil pre Slovensko záväznú platnosť SPC (a pár drobností k tomu) a kolega Holko reputáciu kontroly veterinárnej farmácie.
