Archívy značky: registrácia liekov

Tak nám spustili preočkovanie 3 dávkou, bez zákonnej opory, bez SPC, bez ničoho (pokračovanie)

Usmernenie MZ o očkovaní 3. dávkou, podpísané štátnym tajomníkom I., je ešte väčšia šlamastika ako sa zdalo.

  • V rozpore so zákonom o lieku. (zásah do SPC)
  • V rozpore s vyhláškou o prioritizácii pri očkovaní. (zásah do fázy 12)
  • V rozpore so systémom očkovania proti covid-19 nastaveným MZ. (očkovacie centrá)
  • V nesúlade so štandardmi zdravotníckej informatiky. (3 dni na zmeny procesov)

Lieky, na rozdiel od lekárskych či sesterských výkonov, majú svoj vlastný zákon. Jeho existencia a hlavne jeho obsah nie sú založené na ľudských výmysloch. Zákon o lieku máme preto, že sme v histórii zažili mnoho mŕtvych, mnoho poškodenia zdravia A POUČILI SME SA.

KAŽDÝ JEDEN PARAGRAF ZÁKONA O LIEKU JE KOLEKTÍVNE POUČENIE ZO ŠIALMENÝCH ŠLAMASTÍK MINULOSTI.

Neostáva mi len s otvorenými ústami hľadieť na procesné šialenosti:

Fascinuje ma, že toto usmernenie vydala tá polovica MZ, ktorá má na starosti „doktorské“ záležitosti, NO NASTAVUJE SA DÁVKOVANIE A INDIKAČNÉ OBMEDZENIA v rozpore s SPC lieku. Pritom lieky má na starosti sekcia farmácie pod štátnou tajomníčkou Janou Ježíkovou.

Fascinujúce, že sa o poradí skupín očkovaných zaštiťujú ŠUKLom a nie hygienikmi z UVZ. To je úplne naopak vzhľadom na dáta, ktoré tieto inštitúcie majú k dispozícii. ŠUKL o dávkovaní a vlastnostiach lieku, UVZ o prevalencii ochorenia podľa veku.

Fascinujúca je veta: „V krajinách Európy pristúpili v rôznom rozsahu k aplikácii tretej dávky mRNA vakcíny, tzv. „boostru“.“ A bodka. Žiadne odvolanie na liekové autority, výskumy, analýzy. Proste oni to tak robia, tak aj my budeme. V EU máme takú inštitúciu, volá sa EMA, ktorá začala práve tento týždeň hodnotiaci proces v téme 3. dávky.

Fascinujúca je veta: „V kontexte zhoršujúcej sa epidemickej situácie spôsobenej variantom delta na Slovensku Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky neustále zbiera, vyhodnocuje a analyzuje dáta“ – Zákon o verejnom zdraví priamo a výslovne túto úlohu dáva hygienikom z UVZ. Ministerstvo by strašne chcelo niečo vykonávať, potom im neostáva čas na to, čo majú robiť – riadiť fungovanie zdravotníctva. Riadiť a koordinovať činnosť UVZ, ŠUKL, NCZI, poskytovateľov.

Je také procesné pravidlo: Buď to robím, alebo to riadim. Ak to robím, kto to potom riadi? Evidentne Nikto a kolektív.

Čerešnička na tortičke: Chýba odvolávka na splnomocňujúce ustanovenie zákona. Tým by sa nejednalo o svojvôľu štátneho orgánu v zmysle Ústavy článok 2 odsek 2: „Štátne orgány môžu konať iba na základe ústavy, v jej medziach a v rozsahu a spôsobom, ktorý ustanoví zákon.“ č.b.t.d.

Gratulujem podpísaným pánom: MUDr. Pavol Macho, PhD., MHA, MPH, v. r. generálny riaditeľ sekcie zravia, Kamil Száz, v. r. štátny tajomník, Vladimír Lengvarský, v. r. minister

Priatelia, kľúče od skrinky s liekmi nepatria do rúk laikom, aj keby to mamička povedala.

Súvisiace: Tak nám spustili preočkovanie 3 dávkou. Bez zákonnej opory, bez SPC, bez ničoho.

Správne riešenie?

Mnou napísaný bod liekovej politiky SaS vo volebnom programe pre rok 2020-24:

106/ Kompetencie ŠÚKL rozšírime o právo doplniť, upraviť
alebo rozšíriť registračnú dokumentáciu predkladanú
výrobcom. Tieto zásahy musia byť podložené výlučne
v súlade s pravidlami „medicíny založenej na dôkazoch“.

Share Button

Tak nám spustili preočkovanie 3 dávkou. Bez zákonnej opory, bez SPC, bez ničoho.

Keďže stále platí aktuálne znenie zákona o lieku, podanie v rozpore s SPC je stále podanie v rozpore s SPC a ako také neprípustné. (ostatná revízia pre Cominarty je z 29.7. 2021 a stále je len pre dve dávky a citujem: „U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania“

Bolo to v novinách, tak je to asi pravda.

Predpokladám, že MZ vydá k tomuto správne legislatívne dokumenty. Leda že by v sekcii farmácie pod štátnou tajomníčkou Janou ježíkovou ani netušili, že nejaký zákon o lieku existuje.

Podanie deťom mimo pravidiel daných registračnou dokumentáciou a SPC je za hranicou etiky a morálky.

Ak som ten dokument prehliadol, ospravedlňujem sa. Na webe ministerstva nič nie je. Asi sú na Východe.

Ale áno, dá sa to a v súlade so zákonom. V súlade s pravidlami pre experimentálnu liečbu, v súlade s pravidlami pre klinické skúšania a podobne.

Lebo stále platí:

Zákon 362/2011:

§ 73a Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom zariadení, ktoré prevádzkuje, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používali len
a) registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,

§ 119 (12) Predpisujúci lekár je povinný
a) pri predpisovaní humánneho lieku … postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii…

§ 121a Podanie humánneho lieku
(1) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti oprávnený podať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientovi humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.

§ 138 Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(20) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) neuchováva humánne lieky…
b) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len

1. registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,…

A kľúčový hlavne pre nové lieky:

§59 (9) Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku.

Len a len v súlade s SPC! Alebo v špeciálnych režimoch.

Mimochodom, v pondelok 6. 9. 2021 ohlásila EMA, že začala posudzovanie či vôbec a za akých podmienok tá 3. dávka naozaj je potrebná.

LIEKY NIE SÚ LENTILKY NA TAKÉ TO DOMÁCE POCHUTNÁVANIE SI PRI FUTBALE, páni doktori a páni politici v jednom.

Fakt nie. SPC ako jediná pravda o lieku tu nie je pre srandu králikov. SPC je to, čo popisuje to dvojgramové čudo ako liek, čo popisuje číru vodičku vo flaštičke ako liek. Bez SPC sú to všetko viac alebo menej brutálne jedy. Pretože neviete dávkovanie, neviete na čo je to dobré a už vonkoncom bez SPC neviete, čo máte od toho lieku očakávať.

SPC robí z mengeleho experimentu bezpečnú a účinnú terapiu s opakovateľným a predvídateľným dopadom na pacienta na úrovni vedeckého poznania 21. storočia. Prístup k dokumentu SPC oddeľuje ksindlov negramotných (na lieky) od medicínskych profesionálov.

Share Button