Do kategorizácia liekov, teda do procesu nastavovania regulovaných cien liekov zasahuje mnoho vplyvov, mnoho záujmových skupín. Ide v nej o veľa, o zdravie, o peniaze, o reputáciu.
Balík peňazí, z ktorého financujeme zdravotnú starostlivosť je konečny a teda nie je jedno, ak na jednom konci vydáme neuvážene o pár miliónov viac. Na druhom konci nám budú chýbať. Ak vydáme neuvážene a neobhájiteľne pár miliónov zbytočne na jeden liek, peniaze na zaplatenie iného lieku budú chýbať. A nie len na iný liek, budú chýbať na platy sestier, či financovanie chodu ambulancii.
Významnú úlohu pri efektívnom vynakladaní zdrojov v zdravotníctve hrá verejná kontrola. Verejná kontrola je tu na to, aby mal každý občan možnosť sa presvedčiť, že jeho príspevok solidárneho platcu zdravotného poistenia, bol vynaložený na maximálny možný prínos zdravia. Verejná kontrola brání víťazstvu lobingu nad pacientom.
Bez verejnej kontroly, bez toho, aby sme sa odborníkov pýtali, bez toho efektivitu nikdy nedosiahneme. Ak niečo skutočne pomáha v sebadisciplíne úradníkov, tak je to ich vedomie, že ktokoľvek môže skontrolovať ich prácu. Potom si nikto nedovolí uhnúť od nastavených pravidiel.
Poďme teda po stopách aktuálnej úrovne transparentnosti pri stanovovaní úhrad liekov.
Od januára máme ustanovený Národný inštitút pre hodnotenie zdravotníckych technológii v skratke NIHO. Tento inštitút vydal hodnotiacu správu lieku IMBRUVICA 280 mg filmom obalené tablety tbl flm 30x1x280 mg 13.4.2022, ale podľa riaditeľa NIHO prvé správy, kde môže vziať na seba autorstvo vydajú v júni 2022. Rovnako aj webové sídlo www.niho.sk hlási, že zatiaľ nepracujú. „Webové sídlo Národného inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve, na ktorom budú publikované hodnotenia je do konca júna 2022 v procese tvorby.“
Napriek tomu kategorizačná komisia a jej odborná pracovná skupina pre farmakoekonomiku s jedným takýmto hodnotením pracovala. NIHO vypracoval prehľad zahraničných publikácii vzťahu účinnosti k farmakoekonomickým parametrom. Aj keď ktovie, asi to vydal ktosi tajomný na hlavičkovom papieri NIHO. Že by don Bosco?
V tomto prehľade spôsobu úhrad lieku s účinnou látkou ibrutinib citujem:
4 z 5 agentúr odporúčajú hradiť ibrutinib u pacientov s 1L CLL s TP53/del17p. Ďalšie 2 agentúry odporúčajú hradiť liečivo aj u pacientov s 1L CLL, ak nie je vhodná liečba fludarabínom. CADTH a NICE zároveň podmienili schválenie zľavou z ceny. DR (držiteľ registrácie pozn. autor) na Slovensku požaduje hradenie pre celú indikáciu 1L CLL, čo žiadna agentúra neodporúča, resp. iba IQWiG posudzoval aj podskupinu, pre ktorú je vhodný fludarabín a vydal negatívne hodnotenie.
Na základe takéhoto stanoviska NIHO prijala odborná pracovná skupina pod vedením… Vlastne nevieme pod koho vedením, lebo odborná pracovná skupina sa nepodpísala, len uviedla, že ide o „skupinu B“.
Našťastie zákon prikazuje zverejnenie mien členov kategorizačnej skupiny a aj mien členov jej poradných orgánov na webovom sídle ministerstva. Vo vlastnostiach dokumentu vidíme, že autorkou dokumentu je Mária D., riaditeľka… No vlastne ani nevieme čoho, už dávno na webe MZ nie je zverejnený telefóny zoznam, z ktorého by sa dal urobiť obraz o obsadení ministerstva.
Takže don Bosco a Mária.
Akokoľvek, autorka, alebo autor došli k záveru, že Pracovná skupina odporúča ibrutinib – Imbruvica 280 mg tbl. kategorizovať vzhľadom na dobrú účinnosť, bezpečnosť a tolerovateľnosť tohto inovatívneho lieku.“ Pričom kompletne okopírovali parametre idikačného a preskripčného obmedzenia tak, ako ich podal DR, teda držiteľ registrácie.
Následne kategorizačná komisia väčšinou hlasov odporučila ministrovi zaradenie v zmysle podaných parametrov od držiteľa registrácie. V oficiálnom zápise sa neuvádza žiadne „menšinové stanovisko“.
O čom sa rozhoduje? O nič menšom ako o celkových nákladoch v hodnote 104 236 601,00 eur za prvé 3 roky používania lieku IMBRUVICA tbl.
Stojí si Národný inštitút NIHO za svojou prácou, keď vlastne podľa svojich slov liek IMFINZI nehodnotil? To je naozaj dôležitá otázka, pretože zákon o stanovovaní úhrad liekov hovorí, že keď ministerstvo prijme iné stanovisko ako odporúčal NIHO, tak je povinné uviesť “ V odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, ktoré skutočnosti boli podkladom na rozhodnutie, aké úvahy boli použité pri hodnotení dôkazov a použití právnych predpisov, na ktorých základe sa rozhodovalo, spôsob vyrovnania sa s návrhmi, vyjadreniami a pripomienkami účastníkov konania a dôvody odchýlenia sa od odborného odporúčania poradných orgánov podľa § 91 ods. 2 a odborného hodnotenia inštitútu„
Vďaka transparentnosti dnes vieme, že kategorizačná komisia takého odôvodnenie odchýlenia zatiaľ nevydala.
V oblasti transparentnosti bude ešte horšie. Držitelia registrácie, teda farmaceutický výrobcovia, ktorí žiadajú o zaradenie úhrad liekov, neustále argumentujú, že desiatky a desiatky údajov a informácii, ktoré vyžaduje štát pre kvalifikované rozhodovanie, sú obchodným tajomstvom. Novela zákona 363/2011 o spôsobe úhrad liekov, ktorá je aktuálne pred bránami parlamentu, prináša mnoho ústupkov farmaceutickým firmám v transparentnosti. Napríklad v tom, že firmy budú môcť sami označiť čo je pre nich obchodné tajomstvo.
Už dnes na príklade kategorizačného procesu lieku Imbruvica tbl. vidíme, ako sa vďaka netransparetnému konaniu dokáže stratiť kľúčové porovnanie pre rozhodovanie o úhrade liekov. Už dnes sa dokážu stratiť informácie o zodpovedných osobách a teda nie je možné verejne dohliadať a zabrániť prepojeniu rozhodovania s farmaceutickým priemyslom. Pritom NKU vo svojej hodnotiacej správe chýbajúce informácie o osobách už kritizoval pred rokmi.
Už dnes v komunikácii medzi farmaceutickou firmou a ministerstvom čítame vety ako „Návrh znenia riadku lieku je zašifrovaný“ (informácia o konečnej skutočnej úhrade). To je riadok kategorizačného zoznamu, kde je vidieť výška zľavy, ktorú firma poskytla, aby sa vôbec vošla do parametrov podmieňujúcich na Slovensku kategorizáciu lieku.
Verejnosť môže len špekulovať o výške zľavy, ktorú firma poskytne systému solidárneho poistenia. Bolo to dosť? Nedalo by sa vyjednať aj viac? Neplatíme nakoniec za ten liek viac ako v zahraničí? Že ho budeme uhrádzať aj na také indikácie, kde to vzhľadom na účinnosť iné krajiny nie sú ochotné, to už z uvedenej dokumentácie vieme.
Už dnes čítame v podaní vety ako „Na základe požiadavky MZ zo dňa 28.3.2022 o opätovné predloženie podkladov, ktoré obsahujú dôverné informácie, by sme radi informovali, že všetky požadované dokumenty boli opätovne predložené cez Iné podania zaheslované a rovnako aj heslá boli poskytnuté MZ cez Iné podania.“ Aké iné podania, keď zatiaľ platná právna úprava požaduje všetky informácie zverejňovať na portáli kategorizácie?
Už dnes čítame v podaní vety ako „Vzhľadom na obsah dôverných informácií predkladáme nasledovné prílohy prostredníctvom neverejnej zóny: 1) Model dopadu na rozpočet 2) Model nákladovej efektívnosti…“ Toto sú kľúčové parametre či vôbec liek za požadovanú cenu hradiť. Áno, sú to vysoko odborné texty, ktoré dokáže čítať len špičkový odborník. No nie je ich málo a už len možnosť, že vaše čísla môže eventuálne niekto niekedy podrobiť kritike, už to je významná nástroj, aby nedochádzalo k lobingu.
Kategorizačné komisie pre lieky a pre zdravotné pomôcky rozhodujú o 1/3 z rozpočtu zdravotníctva, teda o… No vlastne nevieme aké sú skutočné náklady na lieky, lebo NCZI sa rozhodlo v roku 2019 prestať zverejňovať mesačné náklady za jednotlivé lieky skutočne zaplatené zo solidárneho systému.
Zamestnanci NIHO si do vyhlášky, ktorou sa stanovujú hodnotiace parametre ich práce napísali, že hodnotenie zmyslu tejto inštitúcie bude prvýkrát vykonané v roku 2025. Takže dovtedy ani nebudeme vedieť, či si štát zabezpečil dostatočne kvalitný dozor nad efektivitou úhrad za lieky.
Pri takomto trende v transparentnosti by som sa nečudoval, ak by sme sa dočkali od MZ zákazu zverejňovania informácie, či je deň alebo noc. Veď to môže byť obchodné tajomstvo súvisiace s tým, že hodnotený liek môže byť podávaný len pred spaním.
