Na jeseň 2017 pripravilo ministerstvo ex-ex-Druckera zmeny v liekovom zákone v oblasti riadenia cenotvorby inovatívnych liekov, generík a biosimilárii. Cieľom, slovami dôvodovej správy:

Novela zákona o rozsahu a podmienkach úhrady liekov… má za ciele …

– klásť zvýšený dôraz na otázku nákladovej efektívnosti liečby uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia

– zaviesť … inovatívne postupy smerujúce k zabezpečeniu účelného vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia…

– umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh

– podporiť efekt úspory zdrojov verejného zdravotného poistenia spojený so vstupom generických liekov na trh

– zvýšiť transparentnosť procesov kategorizácie a úradného určenia cien

https://www.nrsr.sk/web/Dynamic/DocumentPreview.aspx?DocID=443285

Výsledkom tejto novely v oblasti biosimilárnych liekov je:

1. Umožniť rýchlejší vstup nových liekov na trh

V auguste 2019 EMA registrovala vo svojej evidencii 54 biosimilárnych liekov

• v Česku je dotupných 29 (54%)
• v Poľsku je dostupných 28 (52%)
• v Maďarsku je dostupných 27 (50%)
• na Slovensku je dostupných 24 (44%)

Zdroj: Frontiers | Potential cost-savings from the use of the biosimilars in Slovakia | Public Health

Takže chceli viac a opatreniami v liekovej legislatíve, ktorých cieĺom bolo viac dosiahli, že toho je najmenej z krajín V4. To netvrdím ja, to vyskúmali vedci.

2. Efekt úspory zdrojov

V skupine biosimilárnych liekov hovoríme o skupine veľmi drahej pôvodne inovatívnej liečby liekmi s výrazne komplikovanou výrobou a ešte komplikovanejšou štruktúrou molekuly.

Biosimilárne lieky sa dostávajú na trh po tom, ako skončí patentová ochrana referenčných originálov. Množstvo rôznych biosimilárnych príparavkov s rovnakou účinnou látkou ako prapôvodný originál ukazuje, aká veľká konkurencia je v danej indikácii, teda ako významne musia jednotlivé firmy medzi sebou súťažiť znižovaním ceny.

Úspora pri liečení biosimilárnymi liekmi je na úrovni 25-35% oproti liečeniu referenčným liekom. Pacient dostáva rovnakú liečbu za menej peňazí.

To však tie biosimiláry musia na Slovenský trh chcieť prísť aj reálne. Aj reálne by mali chcieť výrobci predávať svoje produkty za ceny, ktoré by mali pre všetkých zmysel.

Je v záujme štátnej liekovej politiky mať čo najviac objemu práve v sekcii generík/biosimilárii. Tak sa automaticky, trhom dané, deje, že máte za rovnaké peniaze solidárnych plátcov viac liekov, pre viac pacientov.

V kategorizácii platnej k 1.7.2020 je, pri skúmaní rovnakých liekov ako v citovanej štúdii, počet balení originálov vydaných za 1. štvrťrok 2020 celkovo 133 158 kusov balení originálov a významne lacnejších biosimilárov 31 213 balení.

Typ lieku	Počet balení 1q2018	Počet balení 1q2019	Počet balení 1q2020
B	17 531,00	20 352,80	31 213,25
O	136 522,12	131 120,97	133 158,31

V slušnej krajine by mal byť pomer počtu balení úplne opačný.

Len u 4 z 15 skúmaných účinných látok mala legislatíva šancu sa predviesť.

Chceli zabezpečiť úsporu zdrojov, na ktoré sa skladajú solidárny plátcovia. Výsledkom legislatívy z jesene 2017 je, že za peniaze solidárnych plátcov sa nakúpilo menej liekov pre menej pacientov.

Vedci v roku 2020 odporúčajú zmeny v legislatíve z jesene 2017, aby sa dosiahol cieľ, ktorý si vytýčila legislatíva z jesene 2017.

V už raz citovanej štúdii o analýze dopadu legislatávnych pravidiel vedci píšu:

Despite recent changes in the Slovak legislation, the availability and penetration of biosimilars in the Slovak pharmaceutical market remains limited. This prevents buyers from exploiting the full cost-saving potential of biosimilars. Policies aimed at maximizing the social benefits of biosimilars in Slovakia should be implemented.

Frontiers | Potential cost-savings from the use of the biosimilars in Slovakia | Public Health

Aj by som vám povedal, ako je to vo finančnom vyjadrení, koľko nevyužitých úspor v eurách to predstavuje, ale MZ prikázalo nepublikovať finančné údaje od 1.1.2020. Za minulé roky to nikdy nebol problém a sú verejne dostupné.

O čom sa asi tak rozprávame? Štvťročne je to okolo 30-35 miliónov eur v segmente biosimilárii. Teda 120-140 miliónov za rok za 15 účinných látok.

Typ lieku	UHRADA_ZP 1q2018	Úhrada_ZP 1q2019
B	2 257 374,44 €	2 626 806,55 €
O	33 524 621,42 €	29 310 501,82 €
Suma	35 781 995,86 €	31 937 308,37 €
Typ lieku	UHRADA_PAC 1q2018	Úhrada_PAC 1q2019
B	28 430,36 €	38 781,17 €
O	535 852,37 €	487 443,06 €
Suma	564 282,73 €	526 224,23 €

Ha zrada, veď klesli celkové náklady. Ha zrada, veď priemerný náklad na balenie klesol z cca 232€ na 210€, tak prečo toľko kritiky?

Lebo ten pokles bol spôsobený napriek slovenskej legislatíve.

Len u 4 účinných látok z 15 skúmaných boli v roku 2018 a 2019 k dispozícii konkurencia biosimilárov k referenčným originálom. Len u týchto 4 sa mohol uplatniť akýsi prínos legislatívy z jesene 2017.

Lebo nastavenie legislatívy z jesene 2017 v súvislostiach a komplexnosti dopadol tak, že len u 4 z 15 skúmaných účinných látok mala legislatíva šancu sa predviesť.

Vo finančom vyjadrení podiel týchto liekov v roku 2019 bol v skúmanej skupine 5 395 478,35€, teda 17%!!!

Legislatíva z jesene 2017 mala na Slovensku vplyv len na 17% objemu nákladov na lieky, pre ktoré v EU existuje biosimilárny ekvivalent.

Napríklad aj preto, že aj keď už teda naveľa-naveľa nejaké tie konkurenčné prípravky na Slovensko výrobca dotiahol, boli kategorizované ako originály, teda bez akéhokoľvek tlaku na cenu na Slovensku a v záujme slovenských solidárnych plátcov.

Ten pokles jednotkovej úhrady na balenie v tejto skupine 15 účinných látok, ten sa dial len a len preto, že výrobcovia medziročne znížili ceny pri následných nákupných súťažiach (poisťovne, nemocnice…). Nič také ale legislatíva z jesene 2017 neriešila. Lebo tá bola o tom úplnom vrchole, vstupných dverách, nastavení prvej ceny na začiatku vyjednávania.

Zákulisie legislatívnych zmien roku 2017

„Je hodné osobitného zreteľa“, kto bol autorom legislatívnych zmien na jeseň 2017 s týmto prenikavým úspechom pri dosahovaní svojich vlastných cieľov.

Personálne zloženie sekcie farmácie tak, ako ho uvádzala stránka MZ 27.11.2017:

Sekcia farmácie a liekovej politiky	PharmDr. PhDr. Matej Petrovič
Odbor farmácie	RNDr. Jozef Slaný, CSc.
Odbor kategorizácie a cenotvorby	PharmDr. Miriam Vulevová, MBA
Odbor hodnotenia zdravotníckych technológií	MVDr. Mgr. Peter Mrva, MPH

Dobová tlač uvádzala „Novela bola od počiatku tvorená v spolupráci so zdravotnými poisťovňami a AIFP…“. Pamätníci dnes ironicky tieto slová dobovej tlače komentujú slovami: „Že vraj s poisťovňami, to určite„. Potom nám už ostáva len AIFP ako tvorca legislatívy. Tak, ako o tom v tej dobe čvirikali aj vrabce na strechách hradného kopca.

Tvrdé dáta sú dnes ťažko overiteľné, nikto sa k tomu samozrejme neprizná a skúmanie vlastností dokumentov bude po takom čase len tvrdenie proti tvrdeniu s nulovou forenznou oporou. Takže ostáva už len na vrabcoch, ktoré čvirikali o…

Do mozaiky prenikavých úspechov tejto legislatívy tímu ex-exDruckera treba zaradiť okrem príchodu biosimilárov aj nepodarok s nastavením prechodu od výnimieke k výninkám.

Keď som sa v decembri 2018 pozeral na výsledky tejto legislatívy v oblasti liekov na výnimky ako celku (nie len biosimilárov), inovatívny priemysel by ju nenapísal inak.

Výsledkom tejto novely je, že počas roka 2018 farmaceutické firmy, ktorých väčšina je združená v Asociácii inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP), predložili do kategorizácie lieky z úhrnnými nákladmi pre zdravotné poistenie v hodnote 271 261 210 eur za najbližších 24 mesiacov 
…
V roku 2018 sa stali na základe novely napísanej na MZ dve zmeny: 

Zmenou pravidiel pre vstup liekov do kategorizácie, farmaceutické firmy doplnili kategorizáciu o lieky, ktorých spotrebu na najbližších 24 mesiacov ohodnotili ako výdavky poisťovní v sume  271 261 210 eur. (135 630 605€/rok)

Narástli počty a hodnota výnimiek na hodnotu 41 miliónov eur za rok.

Ex-ex-Drucker rozvrátil financovanie liekovej politiky – Kaľavská pokračuje v tomto rozvrate za 135 miliónov eur | Martin Pilnik – liberálny politik, člen tímu SaS pre zdravotníctvo

Súčasťou legislatívnych snáh bol aj spoločný nákup s okolitými krajinami, do ktorého sa ex-ex-Druckerov tím púšťal spolu s presadením novej legislatívy.

V časopise lekárnik v čísle 6.2017 vo veľkom rozhovore hovorí vtedy štátna tajomníčka Kaľavská:

Ako vyberiete tie (lieky poznámka autora), ktoré majú skutočne nejakú pridanú hodnotu pre nás? My Slováci sme malý päťmiliónový trh, to nikoho samozrejme nezaujíma. Hľadali sme preto spôsoby na medzinárodnej úrovni, či už Minister zdravotníctva SR JUDr. Ing. Tomáš Drucker v Sofii, ďalšie pokračovania v Bukurešti, teraz chodí riaditeľ odboru hodnotenia zdravotníckych technológii MVDr. Mgr. Peter Mrva, MPH alebo prof. MUDr. Stanislav Špánik, CSc. na tieto stretnutia, aby sme my, chudobné krajiny, našli nejaký spôsob spoločného vyjednávania o nákupe liekov za rozumnú cenu.

https://unipharma.sk/wp-content/uploads/2016/11/Lekarnik-06_2017_web.pdf

Podľa mojich informácii koncepcia spoločných nákupov V4 skončila bez relevantných úspechov.

Odvolám čo som prikázal, opravím čo som odvolal

A ako je to v roku 2020 po zmene vlády?

Aj by som vám skopíroval tabuľku vedúcich pracovníkov v sekcii farmácie, ale MZ ju na webe schovalo (čím rozhodne naplnilo ciele novely o transparentnosti, že). Z dostupných dokumentov je však možné „dopočítať“ podľa dátumu dokumentov a podpisov kto od 1.7.2020 riadi liekovú politiku.

Tak aspoň pozrime, ako sú na tom pôvodní najvyšší predstavitelia sekcie farmácie a liekovej politiky, ktorí vtedy zodpovedali za prípravu novely s vysokým prínosom, ktorý je hodný osobitného zreteľa.

Od leta 2020 je generálny riaditeľ Sekcie farmácie a liekovej politiky MVDr. Mgr. Peter Mrva, MPH a Dr. Slaný sa stal šéfom kategorizačnej komisie. V ich kompetencii je náprava zmien, ktoré oni sami počas vlády smerákov priniesli do zákona o lieku a zákona o úhradách liekov.

č.b.t.d.