Keďže stále platí aktuálne znenie zákona o lieku, podanie v rozpore s SPC je stále podanie v rozpore s SPC a ako také neprípustné. (ostatná revízia pre Cominarty je z 29.7. 2021 a stále je len pre dve dávky a citujem: „U starších osôb vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania“
Predpokladám, že MZ vydá k tomuto správne legislatívne dokumenty. Leda že by v sekcii farmácie pod štátnou tajomníčkou Janou ježíkovou ani netušili, že nejaký zákon o lieku existuje.
Podanie deťom mimo pravidiel daných registračnou dokumentáciou a SPC je za hranicou etiky a morálky.
Ak som ten dokument prehliadol, ospravedlňujem sa. Na webe ministerstva nič nie je. Asi sú na Východe.
Ale áno, dá sa to a v súlade so zákonom. V súlade s pravidlami pre experimentálnu liečbu, v súlade s pravidlami pre klinické skúšania a podobne.
Lebo stále platí:
Zákon 362/2011:
§ 73a Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v zdravotníckom zariadení, ktoré prevádzkuje, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti používali len
a) registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,§ 119 (12) Predpisujúci lekár je povinný
a) pri predpisovaní humánneho lieku … postupovať účelne a hospodárne podľa súčasných poznatkov farmakoterapie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii…§ 121a Podanie humánneho lieku
(1) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti oprávnený podať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientovi humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.§ 138 Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie
(20) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti sa dopustí iného správneho deliktu, ak
a) neuchováva humánne lieky…
b) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti nezabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci používali len1. registrovaný humánny liek v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4,…
A kľúčový hlavne pre nové lieky:
§59 (9) Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku.
Len a len v súlade s SPC! Alebo v špeciálnych režimoch.
Mimochodom, v pondelok 6. 9. 2021 ohlásila EMA, že začala posudzovanie či vôbec a za akých podmienok tá 3. dávka naozaj je potrebná.
LIEKY NIE SÚ LENTILKY NA TAKÉ TO DOMÁCE POCHUTNÁVANIE SI PRI FUTBALE, páni doktori a páni politici v jednom.
Fakt nie. SPC ako jediná pravda o lieku tu nie je pre srandu králikov. SPC je to, čo popisuje to dvojgramové čudo ako liek, čo popisuje číru vodičku vo flaštičke ako liek. Bez SPC sú to všetko viac alebo menej brutálne jedy. Pretože neviete dávkovanie, neviete na čo je to dobré a už vonkoncom bez SPC neviete, čo máte od toho lieku očakávať.
SPC robí z mengeleho experimentu bezpečnú a účinnú terapiu s opakovateľným a predvídateľným dopadom na pacienta na úrovni vedeckého poznania 21. storočia. Prístup k dokumentu SPC oddeľuje ksindlov negramotných (na lieky) od medicínskych profesionálov.
