Prinášam pár poznatkov k pripravovanej novele vyhlášky  Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva

Kľúčová veta celej aktuálnej novelizáce je: 

Lieky s inou dávkou účinnej látky zaradené v jednej úhradovej skupine nie sú z medicínskeho hľadiska vzájomne zameniteľné, avšak, vzhľadom na ich zaradenie do úhradovej skupiny sa z úhradového (finančného) hľadiska za zameniteľné považujú.

Druhá kľúčová veta:

Zaradenie liekov v súčasných úhradových skupinách z ekonomických dôvodov zakladá prekážku zohľadňovania individuálnych charakteristík pacienta (akými sú napríklad vek a hmotnosť pacienta či štádium ochorenia) a rovnako aj ekonomickú bariéru zvoliť liečbu liekom s ohľadom na odlišné dávkovanie lieku pre rozličné indikácie. Úhradové skupiny sú v návrhu vyhlášky zostavené tak, aby odstránili uvedené existujúce limitácie indikovania lieku a zároveň zabezpečovali účelné a efektívne vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému s aktívnou účasťou pacientov prostredníctvom sociálne únosných doplatkov za liek.

To znamená, že niekto sa tu snaží nastaviť ideu, že prípravok Siofor 500mg tbl. a Siofor 1000mg tbl. nie sú zameniteľné pri indikácii, ani pri výdaji ani pri stanovení úhrad. Teda, že pre 500mg balenie by mala byť nastavená samostatná úhradová skupina. To znamená, že by sa stanovovala cena liekov 500mg a 1000mg balenia ako by to boli úplne rozdielne lieky, nesúvisiace medzi sebou. 

Takéto nastavenie cenotvorby je popretím výhod cenovej súťaže generických výrobcov medzi sebou. Dokonca je popretím prirodzenej cenovej regulácie pre danú účinnú látku. 

Štandardným procesom je, že sa úhrada rôznych síl lieku nastavuje vzhľadom na DDD (dennú definovanú dávku). DDD je myslená jednotka, pomocou ktorej sa prepočítavajú rôzne veľkosti balenia a rôzne sily balenia pre rovnakú liekovú formu rovnakej účinnej látky a s prihliadnutím na účinné látky rovnakej indikačnej skupiny. 

V doterajšej praxi bola zavedená jedna výnimka  –  pre veľmi odlišné veľkosti balenia (30 tbl verzus 250 tbl) Zákon stanovuje, že je možné rozdeliť rovnaký liek  do samostatných referenčných skupín, ak je veľkosť balení väčšia ako 20%. Už toto opatrenie ide na ruku výrobcom a oslabuje pozíciu štátnej liekovej politiky.  Navyše, toto opatrenie je ukotvené formou zákona –  363/2011 § 6 odsek 4)

Tu sa snaží ministerstvo zdravotníctva prísť s podzákonnou normou, ktorá by upravovala ekvivalentný zásah do spravodlivého nastavenia cien pre rôzne sily tej istej liekovej formy, tej istej účinnej látky. 

Tendencia výrobcov je stanovovať cenu smerom hore. Paradoxne sa tak môže stať, že rovnaká účinná látka v rovnakej liekovej forme po prepočítaní na jednotku účinku (DDD) bude v balení 1000mg  2x tak drahšia ako v balení 500mg. 

Výber liekov ako pre koňa

Poďme sa pozrieť na príklady, ktoré sú známe už z doterajšieho nastavenia. Napríklad široko používané statíny na zníženie cholesterolu v krvi. Ich alternatívou je proste nežrať slaninu ako dokáže ťava piť.

Číslo úhradovej skupiny	Referenčné skupiny tvoriace úhradovú skupinu   (ATC, liečivo, cesta podania, množstvo liečiva v liekovej forme)	Koeficient	Poznámka
14	C10AA01 Simvastatín p.o. 10 mg	1	pevné liekové formy
	C10AA01 Simvastatín p.o. 20 mg
	C10AA01 Simvastatín p.o. 40 mg
	C10AA04 Fluvastatín p.o. predĺžené uvoľňovanie 80 mg
	C10AA05 Atorvastatín p.o. 10 mg
	C10AA05 Atorvastatín p.o. 20 mg
	C10AA05 Atorvastatín p.o. 30 mg
15	C10AA05 Atorvastatín p.o. 40 mg	1	pevné liekové formy
	C10AA05 Atorvastatín p.o. 60 mg
	C10AA07 Rosuvastatín p.o. 10 mg
	C10AA07 Rosuvastatín p.o. 15 mg
	C10AA07 Rosuvastatín p.o. 20 mg
	C10AA07 Rosuvastatín p.o. 30 mg
16	C10AA05 Atorvastatín p.o. 80 mg	1	pevné liekové formy
	C10AA07 Rosuvastatín p.o. 40 mg

V oboch referenčných skupinách 15 a 16 sú totočné liekové formy, tablety užívané ústami a sú tam účinné látky, kde lekár vyberá len na základe svojej osobnej úvahy, pričom v účinkoch sú lieky zameniteľné. 
Pre nastavenie dávkovania dokumenty SPC uvádzajú: 

Atorvastatín – Dávky sú stanovené individuálne podľa východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a reakcie pacienta na liečbu.

Obvyklá počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Úprava dávkovania sa uskutočňuje s odstupom 4 a viac týždňov. Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.

Rosuvastatin  – Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny, alebo u pacientov, ktorým sa zmenila liečba z iného inhibítora HMG-CoA reduktázy na rosuvastatín. Podanie 5 mg dávky sa môže dosiahnuť rozdelením 10 mg tablety s deliacou ryhou. …  Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8), finálna titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou)…

Z uvedených informácii o spôsobe dávkovania je jasné, že balenie od 10mg až po 80mg pre jednotlivé účinné látky sú totálne zameniteľné a rozhodne nespĺňajú  predkladateľom deklarované “ nie sú z medicínskeho hľadiska vzájomne zameniteľné,“

Najväčšou komplikáciou pre pacienta, ak sa doplatky za jednotlivé sily (miligramy) líšili by bola, že bude brať nie 1 ale 2 tabletky, alebo bude brať polovicu tabletky. Je pritom v moci každého výrobcu, aby upravil konečnú cenu svojich prípravkov tak, aby doplatok na jednotku bol totožný bez ohľadu na veľkosť potrebnej dávky. 

V predkladanej prílohe je pre náklady verejného zdravotného poistenia dôležitý aj stĺpec s koeficientami – ak koeficient je rovný 1,0, potom v danej skupine musí exitovať na 100% jedno konkrétne balenie, ktoré má nulový doplatok pacienta, pretože úhrada sa nastavuje práve na takúto cenu krát koeficient.

V prípade referenčných skupín, kde je niekoľko jednotiek až 10-15 rôznych výrobcov, kde spolu súperia zameniteľné účinné látky, ako je to v prípade statínov, kde alternatívou je proste diétne opatrenia (neprežierať sa slaninou ako prasa), tam roky nastavujeme ceny na zabránenie súťaže. A k takto podivne nastavenýn úhradovým skupinám liekov teraz pribudnú ďalšie.  

Sociálne neúnosné výšky doplatkov pre hydinu

Za prípravky v ATC skupine Atorvastatin p.o. boli v 07.2020 priemerné maximálne teoretické doplatky na úrovni:

• 90-100tbl. … 1,67 … 0,55€/mesiac liečby
• 30tbl…. 1,29€/mesiac liečby

Naozaj je 0,55€ tak sociálne neúnosný doplatok, že potrebujeme vytvárať podmienky na legalizáciu tohto drobenia?

Skutočné platby poistencov na doplatkoch nie je možné zistiť, pretože súčasné vedenie sekcie farmácie MZ zakázalo NCZI zverejňovať od 1.1.2020 informácie o spotrebe liekov vo finančnom vyjadrení. 

Nemali by sme radšej skúsiť zlučovať, zvyšovať konkurenčný tlak v rámci úhradových skupín? Oj nie, dream team ministerstva pracujúci na liekovej politike sa vybral opačným smerom.

Ďalšie dôkazy kravskej liekovej politiky

Antidiabetikum s účinnou látkou merformin slúži na žmýkanie inzulínu z Langerhansovych ostrovčekov. Ako sa píše v SPC dokumente prípravku Glucophage:

Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky metformíniumchloridu (2 až 3 g denne), môžu užívať namiesto dvoch filmom obalených tabliet Glucophage 500 mg jednu filmom obalenú tabletu Glucophage 1000 mg.

SPC GLUCOPHAGE 1000 mg – ADC.sk

Napriek tomu navrhuje dream team MZ rozdelenie úhradovej skupiny tak, že sa bude pre každé miligramy stanovovať cena samostatne, lebo veď Lieky s inou dávkou účinnej látky zaradené v jednej úhradovej skupine nie sú z medicínskeho hľadiska vzájomne zameniteľné.

137a	A10BA02 Metformín p.o. 500 mg
137b	A10BA02 Metformín p.o. 850 mg
137c	A10BA02 Metformín p.o. 1000 mg

Naozaj si niekto myslí, že máme 5 žalúdkov na žranie sena?

Dostávate z toho depresiu ako papagáj?

Reálny doplatok pacienta na mesačnú kúru v prípade antidepresíva Alventa tbl. je 10 centov. Podľa dream teamu je tento doplatok sociálne neúnosný, preto je potrebné rozdeliť úhradovú skupinu dokonca na úplne samostatné 3 pre tri existujúce sily

874a	N06AX16 Venlafaxín p.o. predĺžené uvoľňovanie 37,5 mg
874b	N06AX16 Venlafaxín p.o. predĺžené uvoľňovanie 75 mg
874c	N06AX16 Venlafaxín p.o. predĺžené uvoľňovanie 150 mg

Jablkom v papuli pečeného prasiatka je, že už doterajšia cenová politika udržiava na Slovensku registrovaný jeden jediný prípravok. V ČR medzi sebou cenovo súperí 5 generických výrobcov. Ak toto vylepšenie dokáže prilákať aj ostatných generických výrobcov, tak zjem tanier paradajkovej polievky.

Záver jasný aj gupkám

Predložený materiál považujem za filigránsky spôsob, ako zvýšiť príjmy farmaceutickému priemyslu o milióny eur. Z rozboru som oprávnený podozrievať predkladateľa, že ani tých 9 miliónov, ktoré deklaruje dream team ministerstva, nebude tak úplne správny náklad pre zdravotné poistenie. 

Je učebnicovo známe, že zrušenie čo i len minimálnych doplatkov pacienta, indukuje u lekárov preskripciu a navyšuje plytvanie farmakologickou liečbou.

Dream team ministerstva zdravotníctva v zložení veterinár, generická právnička, politológ a religionista dláždi cestu pre vyhodenie 9 miliónov eur do vreciek farmabiznisu.

Personálne obsadenie vedúcich sekcii na webe MZ nehľadajte. Po tom, ako som začal na absurdné znalostné predpoklady upozorňovať koaličného partnera, táto informácia z webu MZ zmizla.

Apropó, ide o personálny prienik s tímom, ktorý pracoval v roku 2017 (za ex-ex-Druckera) na novele, ktorá spôsobila zvýšenie ročných nákladov za tie isté lieky pre tých istých pacientov a za lieky na zriedkavé choroby s často dubióznym prínosom pre zdravie pacienta, o 100 miliónov ročne. Ale rozhodne s prínosom hodným osobitného zreteľa pre farmaceutický priemysel.

Je to personálny prienik tvorcov tej novely, ktorej je venovaný celý jeden bod reformného plánu ministra Hegera, citujem: „Jednou z priorít HTA inštitúcie bude preskúmať nákladovú efektivitu liekov určenýchna zriedkavé ochorenia. Pomocou legislatívnej zmeny sa od roku 2018 do systému hradených liekov dostali lieky aj bezpreukázania nákladovej efektívnosti.“

Za vytvorenie tohto dream teamu nesie plnú politickú zodpovednosť minister Krajči.

Záverečný stret vorvaňa s realitou planéty:

Návrh vyhlášky nemá byť predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Poznámka pod čiarou: Počas písania článku zahynul jeden vorvaň. Za jeho smrť autor článku nenesie zodpovednosť, tú prevzal pred rokmi Douglas Adams. Ostatné zvieratá prežili bez ujmy na zdraví. Autor vždy vie, kde má svoj uterák.