Archívy značky: úhradové skupiny

Ak chcete plnú úhradu, stačí vyroniť pred ministrom Krajčim krokodílie slzy

Zmeny v úhradách za nové lieky na reguláciu zrážanlivosti krvi (budeme im hovoriť NOAK) majú svoje podivné pokračovanie.

Občerstvime si, čo sa udialo na sklonku minulého roka

Toto je pokračovanie ságy z článku Keď farmaceutický priemysel začne vydierať slzami, treba postaviť do ofenzívy fakty

Pokojné vody trhovej konkurencie 4 účinných látok v 4 liekoch voľby s rovnakým (pre 80-90% pacientov) narušilo ukončenie patentovej ochrany jednej z nich. Na trh prišli dve generiká, teda rovnaké účinné látky, len v tabletke od iného výrobcu. Prišli v výrazne nižšou predajnou cenou, ako sa na generiká sluší a patrí a ako to od generík vyžaduje zákon.

Zákon je nastavený formou automatu, aby boli eliminované rôzne zákulisné tlaky.

Štát zareagoval, lebo automat sa spustil, v novembri 2020 automatickým znížením úhrady poisťovne od januára 2021 na úroveň tejto najnižšej ceny v rámci celej skupiny 4 účinných látok a teraz už 6 liekoch voľby. (Inak sa tomu hovorí aj revízia úhrady) Tým sa stalo, že zo 6 liekov voľby s rovnakým (pre 80-90% pacientov) medicínskym prínosom, by od januára 2021 boli 2 bez doplatku a 4 s doplatkom na úrovni 20€ a viac za balenie, pri zachovaní predajných cien výrobcu.

Výrobcovia tých 4 „starých skúsených“ liekov zareagovali tak, že počas decembra avizovali listami lekárňam, že od nového roku, teda od januára 2021 dobrovoľne prispôsobia koncové ceny svojich liekov tak, aby pacient mal aj naďalej minimálne (1-2€ za balenie) alebo žiadne doplatky.

Doteraz dobré – stalo sa to, čo sa stalo v minulosti už 158-krát ak nie 1588-krát. Trhová konkurencia pomohla štátu šetriť výdavky zo spoločného balíka prostriedkov solidárneho zdravotného poistenia.

Skvelá správa – niečo ušetríme na NOAK, môžeme zaplatiť nejakú tú sestru navyše, alebo uhradiť viac liekov na výnimky na cystickú fibrózu, liečbu rakoviny či spinálnej svalovej atrofie alebo sklerózy multipex. Za rovnaké vyzbierané peniaze zo solidárneho zdravotného poistenia tak dostanú občania viac medicíny. A viac zachránených životov.

Nadávali len dve skupiny

  1. Firmy, lebo museli znížiť svoje predajné ceny a teda aj zisky.
  2. Lekárnici, ktorým na sklade ostali nakúpené škatuľky s vysokým doplatkom, pričom nákup od 1.1.2021 obsahoval úplne rovnaké škatuľky s nižšou nákupnou cenou.

Kým v prípade firiem nikto ani slzu neuroní, lekárnici sú v tom nevinne a je našou úlohou, úlohou politikov, doladiť legislatívu, aby firmy bolo povinné do 3 mesiacov od zmeny úhrady na požiadanie lekárnika prevziať nákup za pôvodné ceny v objeme obvyklého 3-mesačného výdaja lekárne. (paragrafové znenie mám v príprave)

Kým za firmami nikto z nás slzy neuroní, naopak, firmy začali roniť nefalšované krokodílie slzy na Limbovej 2. Začali presviedčať odbornú a potom aj laickú verejnosť, aké sú tie ich lieky voľby jedinečné, neopakovateľné a hlavne nezameniteľné.

A firmy ronili krokodílie slzy a ronili a ronili, až sa im ich na MZ užialilo a ministerstvo zdravotníctva z vlastnej iniciatívy rozbehlo konanie o navýšení výdavkov za NOAK zo solidárneho zdravotného poistenia.

Áno, čítate dobre – dobrovoľne sa MZ rozhodlo, že ponúkne firmám za lieky skupiny NOAK viac, ako firmy chceli od januára platiť. Z našich odvodov a daní.

Priznám sa, nikde som sa nedočítal, či tieto peniaze navyše vezmú sestrám, alebo navrhnú zníženie platby za výkon nemocniciam alebo špecialistom, špeciálne tím, ktorí spochybňujú rovnaký medicínsky prínos 4 rôznych účinných látok.

Rovnako som sa nikde nedočítal, čo viedlo MZ k tomu, že z vlastnej iniciatívy rozhodlo o odopretí liečby pacientom na cystickú fibrózu, rakovinu, spinálnu svalovú dystrofiu či sklerózu multiplex a teda čo viedlo úradníkov MZ k odsúdeniu týchto pacientov na zbytočnú skoršiu smrť.

Áno, takto tvrdé to je – balík peňazí solidárneho zdravotného poistenia konečnú veľkosť. Veľkosť je daná veľkosťou odvodov a daní pracujúcich a daní firiem. Pri liekovej politike vždy musíme uvažovať ako keď myšička varila kašičku – tomu dáme, tomu nie. Preto je tak životne, a to doslova životne, dôležité pracovať s peniazmi solidárnych platcov zodpovedne a nemrhať za niečo, čo sú nám firmy ochotné predať za menej.

Technické pozadie

Toto zákon požaduje od toho, kto požiada o začatie konania o úhradách formou zmeny indikačných a preskripčných:

§ 20 zákona 363/2011:
(3) Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny sa prihliada najmä na
a) účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b) účinnosť a bezpečnosť liečby,
c) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
d) zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.

Aby bolo možné vôbec uvažovať o nejakých číslach, zákon vyžaduje dodávanie takzvaného farmako-ekonomický rozboru v elektronickej podobe. Prípadne, že ide o rozšírenie indikačného obmedzenia, tak sa vyžaduje farmako-ekonomický rozbor lieku formou analýzy užitočnosti nákladov alebo analýzy minimalizácie nákladov.

Nebol dodaný žiadny farmakoekonomický rozbor.

Na strane firiem aj na strane ministerstva bolo argumentované vyššou či nižšou účinnosťou a bezpečnosťou (§20 3) b) ), ale nebolo navrhnuté zrušenie/zníženie úhrady pre tie zo 4 liekov, ktoré sú menej bezpečné alebo menej účinné.

Zákon stanovuje, že návrhy spracuje a stanovisko vydá kategorizačná komisia, ktorá je poradným orgánom ministra a definitívne rozhodnutie urobí minister. Kategorizačná komisia má 11 členov, 5 je za poisťovne, 3 za ministerstvo a 3 za odborné spoločnosti.

Ako sa rozhodovalo

Kategorizačná komisia ustanovila odbornú pracovnú skupinu, ktorá súhlasila so zmenami z vlastnej iniciatívy MZ. Citujem: Odborná pracovná skupina N01, C súhlasí so zmenou charakteristík referenčnej skupiny liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov.

Následne na svojom zasadaní kategorizačná komisia navrhla nasledovné stanovisko: Kategorizačná komisia pre lieky odborne posúdila podnet navrhovateľa a dospela k záveru, že vzhľadom na § 20 zákona č. 363/2011 Z. z nie je opodstatnené, aby ministerstvo rozšírilo indikačné obmedzenia v uvedených referenčných skupinách.

Kategorizačná komisia počtom hlasov 9:2 schválila odporúčanie pre ministra, že nevidí opodstatnenie. Všimnite si, že proti zmenám hlasovalo 9 členov, teda nie len 5 za poisťovne, ktoré by prvá signálna podozrievala automaticky zo snahy šetriť. Dokonca šéf kategorizačnej komisie nad rámec povinností pridal stanovisko, že v navrhovanej podobe je nevykonateľné elektronickými prostriedkami.

Kategorizačná komisia odporučila, aby sa nerobili žiadne zmeny a zásahy do automatu revízie úhrad.

Zásadným argumentom je odvolávka na ten §20 – MZ proste nedodalo farmakoekonomický rozbor. Úvahy o rozdieloch v medicínkych prínosoch možno aj sú, ale chýbal ich ekonomické kvantitatívne vyjadrenie. Nikto nepredložil, ktorý z tých liekov má väčší či menší farmakoekonomický prínos. Napriek tomu, že tvrdia, že každý z liekov má iný medicínsky prínos. Ale aký, nikto nepredložil. Ale je to nejaký iný. Ale aký? A tak by sme sa mohli točiť v kruhu.

Minister ignoroval poradný orgán a rozhodl, že súhlasí so zmenou indikačných obmedzení.

S tým súvisí aj rozpad rovnakej sumy úhrad. Takže kým doteraz roky-rokúce sme platili za medicínsky prínos týchto 4 účinných látok rovnakú sumu, od februára 2021 budeme platiť za niektorú látku viac a za inú menej, bez toho, aby niekto predložil povinný dôkaz.

Firmy vyronili krokodílie slzy, srdiečko ministra Krajčiho sa obmäkčilo, jeho ruka podpísala a my, solidárni platcovia dáme za lieky skupiny NOAK viac, ako si za svoje lieky vypýtali farmaceutické firmy od januára 2021.

Nebezpečné vetry vanú na Limbovej 2 v liekovej politike. Tieto krokodílie slzy ledajaký vánok nevysuší.

Takto by lieková politika SaS nikdy nefungovala.

Slovník pojmov:
Krokodílie slzy: Podľa starých legiend krokodíl predstiera plač, aby prilákal obeť, podľa iných zase „oplakáva“ obeť, ktorú požiera. Zdroj: Aký je správny význam spojenia „krokodíl… | Jazyková poradňa | SME.sk

Prvý diel:
Keď farmaceutický priemysel začne vydierať slzami, treba postaviť do ofenzívy fakty

Share Button

Okrádanie solidárnych plátcov väčšie ako vorvaň je vydávané za ušľachtilé predsavzatia

Prinášam pár poznatkov k pripravovanej novele vyhlášky  Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva

Kľúčová veta celej aktuálnej novelizáce je: 

Lieky s inou dávkou účinnej látky zaradené v jednej úhradovej skupine nie sú z medicínskeho hľadiska vzájomne zameniteľné, avšak, vzhľadom na ich zaradenie do úhradovej skupiny sa z úhradového (finančného) hľadiska za zameniteľné považujú.

Druhá kľúčová veta:

Zaradenie liekov v súčasných úhradových skupinách z ekonomických dôvodov zakladá prekážku zohľadňovania individuálnych charakteristík pacienta (akými sú napríklad vek a hmotnosť pacienta či štádium ochorenia) a rovnako aj ekonomickú bariéru zvoliť liečbu liekom s ohľadom na odlišné dávkovanie lieku pre rozličné indikácie. Úhradové skupiny sú v návrhu vyhlášky zostavené tak, aby odstránili uvedené existujúce limitácie indikovania lieku a zároveň zabezpečovali účelné a efektívne vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému s aktívnou účasťou pacientov prostredníctvom sociálne únosných doplatkov za liek.


To znamená, že niekto sa tu snaží nastaviť ideu, že prípravok Siofor 500mg tbl. a Siofor 1000mg tbl. nie sú zameniteľné pri indikácii, ani pri výdaji ani pri stanovení úhrad. Teda, že pre 500mg balenie by mala byť nastavená samostatná úhradová skupina. To znamená, že by sa stanovovala cena liekov 500mg a 1000mg balenia ako by to boli úplne rozdielne lieky, nesúvisiace medzi sebou. 

Takéto nastavenie cenotvorby je popretím výhod cenovej súťaže generických výrobcov medzi sebou. Dokonca je popretím prirodzenej cenovej regulácie pre danú účinnú látku. 

Štandardným procesom je, že sa úhrada rôznych síl lieku nastavuje vzhľadom na DDD (dennú definovanú dávku). DDD je myslená jednotka, pomocou ktorej sa prepočítavajú rôzne veľkosti balenia a rôzne sily balenia pre rovnakú liekovú formu rovnakej účinnej látky a s prihliadnutím na účinné látky rovnakej indikačnej skupiny. 

V doterajšej praxi bola zavedená jedna výnimka  –  pre veľmi odlišné veľkosti balenia (30 tbl verzus 250 tbl) Zákon stanovuje, že je možné rozdeliť rovnaký liek  do samostatných referenčných skupín, ak je veľkosť balení väčšia ako 20%. Už toto opatrenie ide na ruku výrobcom a oslabuje pozíciu štátnej liekovej politiky.  Navyše, toto opatrenie je ukotvené formou zákona –  363/2011 § 6 odsek 4)

Tu sa snaží ministerstvo zdravotníctva prísť s podzákonnou normou, ktorá by upravovala ekvivalentný zásah do spravodlivého nastavenia cien pre rôzne sily tej istej liekovej formy, tej istej účinnej látky. 

Tendencia výrobcov je stanovovať cenu smerom hore. Paradoxne sa tak môže stať, že rovnaká účinná látka v rovnakej liekovej forme po prepočítaní na jednotku účinku (DDD) bude v balení 1000mg  2x tak drahšia ako v balení 500mg. 

Výber liekov ako pre koňa

Poďme sa pozrieť na príklady, ktoré sú známe už z doterajšieho nastavenia. Napríklad široko používané statíny na zníženie cholesterolu v krvi. Ich alternatívou je proste nežrať slaninu ako dokáže ťava piť.

Číslo úhradovej skupiny Referenčné skupiny tvoriace úhradovú skupinu   (ATC, liečivo, cesta podania, množstvo liečiva v liekovej forme)KoeficientPoznámka
14C10AA01 Simvastatín p.o. 10 mg1pevné liekové formy
C10AA01 Simvastatín p.o. 20 mg
C10AA01 Simvastatín p.o. 40 mg
C10AA04 Fluvastatín p.o. predĺžené uvoľňovanie 80 mg
C10AA05 Atorvastatín p.o. 10 mg
C10AA05 Atorvastatín p.o. 20 mg
C10AA05 Atorvastatín p.o. 30 mg
15C10AA05 Atorvastatín p.o. 40 mg1pevné liekové formy
C10AA05 Atorvastatín p.o. 60 mg
C10AA07 Rosuvastatín p.o. 10 mg
C10AA07 Rosuvastatín p.o. 15 mg
C10AA07 Rosuvastatín p.o. 20 mg
C10AA07 Rosuvastatín p.o. 30 mg
16C10AA05 Atorvastatín p.o. 80 mg1pevné liekové formy
C10AA07 Rosuvastatín p.o. 40 mg

V oboch referenčných skupinách 15 a 16 sú totočné liekové formy, tablety užívané ústami a sú tam účinné látky, kde lekár vyberá len na základe svojej osobnej úvahy, pričom v účinkoch sú lieky zameniteľné. 
Pre nastavenie dávkovania dokumenty SPC uvádzajú: 

Atorvastatín – Dávky sú stanovené individuálne podľa východiskových hodnôt LDL-cholesterolu, cieľa liečby a reakcie pacienta na liečbu.

Obvyklá počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Úprava dávkovania sa uskutočňuje s odstupom 4 a viac týždňov. Maximálna dávka je 80 mg jedenkrát denne.

Rosuvastatin  – Odporúčaná začiatočná perorálna dávka je 5 alebo 10 mg raz denne u pacientov, ktorí doteraz neužívali statíny, alebo u pacientov, ktorým sa zmenila liečba z iného inhibítora HMG-CoA reduktázy na rosuvastatín. Podanie 5 mg dávky sa môže dosiahnuť rozdelením 10 mg tablety s deliacou ryhou. …  Vzhľadom na zvýšenú frekvenciu hlásení nežiaducich účinkov pri užívaní dávky 40 mg v porovnaní s nižšími dávkami lieku (pozri časť 4.8), finálna titrácia na maximálnu dávku 40 mg sa má zvážiť len u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou a s vysokým kardiovaskulárnym rizikom (predovšetkým u pacientov s familiárnou hypercholesterolémiou)…

Z uvedených informácii o spôsobe dávkovania je jasné, že balenie od 10mg až po 80mg pre jednotlivé účinné látky sú totálne zameniteľné a rozhodne nespĺňajú  predkladateľom deklarované “ nie sú z medicínskeho hľadiska vzájomne zameniteľné,“

Najväčšou komplikáciou pre pacienta, ak sa doplatky za jednotlivé sily (miligramy) líšili by bola, že bude brať nie 1 ale 2 tabletky, alebo bude brať polovicu tabletky. Je pritom v moci každého výrobcu, aby upravil konečnú cenu svojich prípravkov tak, aby doplatok na jednotku bol totožný bez ohľadu na veľkosť potrebnej dávky. 

V predkladanej prílohe je pre náklady verejného zdravotného poistenia dôležitý aj stĺpec s koeficientami – ak koeficient je rovný 1,0, potom v danej skupine musí exitovať na 100% jedno konkrétne balenie, ktoré má nulový doplatok pacienta, pretože úhrada sa nastavuje práve na takúto cenu krát koeficient.

V prípade referenčných skupín, kde je niekoľko jednotiek až 10-15 rôznych výrobcov, kde spolu súperia zameniteľné účinné látky, ako je to v prípade statínov, kde alternatívou je proste diétne opatrenia (neprežierať sa slaninou ako prasa), tam roky nastavujeme ceny na zabránenie súťaže. A k takto podivne nastavenýn úhradovým skupinám liekov teraz pribudnú ďalšie.  

Sociálne neúnosné výšky doplatkov pre hydinu

Za prípravky v ATC skupine Atorvastatin p.o. boli v 07.2020 priemerné maximálne teoretické doplatky na úrovni:

  • 90-100tbl. … 1,67 … 0,55€/mesiac liečby
  • 30tbl…. 1,29€/mesiac liečby

Naozaj je 0,55€ tak sociálne neúnosný doplatok, že potrebujeme vytvárať podmienky na legalizáciu tohto drobenia?

Skutočné platby poistencov na doplatkoch nie je možné zistiť, pretože súčasné vedenie sekcie farmácie MZ zakázalo NCZI zverejňovať od 1.1.2020 informácie o spotrebe liekov vo finančnom vyjadrení. 

Nemali by sme radšej skúsiť zlučovať, zvyšovať konkurenčný tlak v rámci úhradových skupín? Oj nie, dream team ministerstva pracujúci na liekovej politike sa vybral opačným smerom.

Ďalšie dôkazy kravskej liekovej politiky

Antidiabetikum s účinnou látkou merformin slúži na žmýkanie inzulínu z Langerhansovych ostrovčekov. Ako sa píše v SPC dokumente prípravku Glucophage:

Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky metformíniumchloridu (2 až 3 g denne), môžu užívať namiesto dvoch filmom obalených tabliet Glucophage 500 mg jednu filmom obalenú tabletu Glucophage 1000 mg.

SPC GLUCOPHAGE 1000 mg – ADC.sk

Napriek tomu navrhuje dream team MZ rozdelenie úhradovej skupiny tak, že sa bude pre každé miligramy stanovovať cena samostatne, lebo veď Lieky s inou dávkou účinnej látky zaradené v jednej úhradovej skupine nie sú z medicínskeho hľadiska vzájomne zameniteľné.

137aA10BA02 Metformín p.o. 500 mg 
137bA10BA02 Metformín p.o. 850 mg 
137cA10BA02 Metformín p.o. 1000 mg

Naozaj si niekto myslí, že máme 5 žalúdkov na žranie sena?

Dostávate z toho depresiu ako papagáj?

Reálny doplatok pacienta na mesačnú kúru v prípade antidepresíva Alventa tbl. je 10 centov. Podľa dream teamu je tento doplatok sociálne neúnosný, preto je potrebné rozdeliť úhradovú skupinu dokonca na úplne samostatné 3 pre tri existujúce sily

874aN06AX16 Venlafaxín p.o. predĺžené uvoľňovanie 37,5 mg
874bN06AX16 Venlafaxín p.o. predĺžené uvoľňovanie 75 mg
874cN06AX16 Venlafaxín p.o. predĺžené uvoľňovanie 150 mg

Jablkom v papuli pečeného prasiatka je, že už doterajšia cenová politika udržiava na Slovensku registrovaný jeden jediný prípravok. V ČR medzi sebou cenovo súperí 5 generických výrobcov. Ak toto vylepšenie dokáže prilákať aj ostatných generických výrobcov, tak zjem tanier paradajkovej polievky.

Záver jasný aj gupkám

Predložený materiál považujem za filigránsky spôsob, ako zvýšiť príjmy farmaceutickému priemyslu o milióny eur. Z rozboru som oprávnený podozrievať predkladateľa, že ani tých 9 miliónov, ktoré deklaruje dream team ministerstva, nebude tak úplne správny náklad pre zdravotné poistenie. 

Je učebnicovo známe, že zrušenie čo i len minimálnych doplatkov pacienta, indukuje u lekárov preskripciu a navyšuje plytvanie farmakologickou liečbou.

Dream team ministerstva zdravotníctva v zložení veterinár, generická právnička, politológ a religionista dláždi cestu pre vyhodenie 9 miliónov eur do vreciek farmabiznisu.

Personálne obsadenie vedúcich sekcii na webe MZ nehľadajte. Po tom, ako som začal na absurdné znalostné predpoklady upozorňovať koaličného partnera, táto informácia z webu MZ zmizla.

Apropó, ide o personálny prienik s tímom, ktorý pracoval v roku 2017 (za ex-ex-Druckera) na novele, ktorá spôsobila zvýšenie ročných nákladov za tie isté lieky pre tých istých pacientov a za lieky na zriedkavé choroby s často dubióznym prínosom pre zdravie pacienta, o 100 miliónov ročne. Ale rozhodne s prínosom hodným osobitného zreteľa pre farmaceutický priemysel.

Je to personálny prienik tvorcov tej novely, ktorej je venovaný celý jeden bod reformného plánu ministra Hegera, citujem: „Jednou z priorít HTA inštitúcie bude preskúmať nákladovú efektivitu liekov určenýchna zriedkavé ochorenia. Pomocou legislatívnej zmeny sa od roku 2018 do systému hradených liekov dostali lieky aj bezpreukázania nákladovej efektívnosti.“

Za vytvorenie tohto dream teamu nesie plnú politickú zodpovednosť minister Krajči.

Záverečný stret vorvaňa s realitou planéty:

Návrh vyhlášky nemá byť predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Poznámka pod čiarou: Počas písania článku zahynul jeden vorvaň. Za jeho smrť autor článku nenesie zodpovednosť, tú prevzal pred rokmi Douglas Adams. Ostatné zvieratá prežili bez ujmy na zdraví. Autor vždy vie, kde má svoj uterák.

Share Button