Bude hodnotenie všetkých inšpektorátov liekov krajín EÚ dokončené 15. júla 2019 bez Slovenska?

Nenápadná zmienka, že v decembri 2018 ŠUKL zavrel výrobu sterilných očných kvapiek kvôli (hlavne) nedodržaniu administratívnych požiadaviek sa dnes, v júli 2019 ukazuje ako manifestácia šialeného riadenia štátu politikmi a nominantami strany Smer. S dôsledkami pre celú EU.

Keďže sme členmi EU a máme jednotný EU-trh, rovnako funguje aj EMA- Európska lieková agentúra.

De facto je EMA len akési generálne riaditeľstvo zastrešujúce jednotlivé národné autority v oblasti liekov. V skutočnosti sú to pracovníci jednotlivých národných autorít, ktorí sa reálne podieľajú na výkone kontrol pod jednotnou taktovkou smerníc a pravidiel koordinovaných od EMA.

Pridajte k tomu princíp supsidiarity v EU, kde zdravotníctvo je vo výlučnej kompetencii jednotlivých členov EU bez práv Komisie zasahovať riadiť či prikazovať. Maximálne tak koordinovať a poskytovať spoločné platformy pre spolupráci zdravotníctiev členských krajín.

Preto je tak významne dôležité, aby ŠUKL nevybočil z radu ostatných národných autorít ostatných štátov EU.

Štát udeľuje certifikát dodržiavania „Správnej výrobnej praxe“, ktorým firma navonok garantuje kvalitu. U liekov sa pod kvalitou mieni aj zhoda výrobných postupov naprieč šaržami s kadejakou dokumentáciou, lebo tak sú garantovaná hlavne farmakokinetické vlastnosti lieku.

Vzťah farmaceutická firma-ŠUKL je veľmi podobný vzťahu liehovar-daňový úrad. Bez spolupráce firma nemôže vyexpedovať za bránu fabriky ani tabletku, rovnako ako liehovar ani gram etanolu. Liehovar kvôli daniam, farmacetutické firmy kvôli sledovaniu a garanciám kvality.

Preto výrobca dostáva od ŠUKL certifikát (nenazývajme to licenciou) Správnej výrobnej praxe. Štát významne kontroluje dodržiavanie postupov vedúcich ku garancii zachovania kvality liekov.

Celá šlamastika okolo ŠUKLu je šlamastikou v súvislosti s medzištátnou zmluvou EU-USA, ktorou sa nastavujú pravidlá pre vzájomné uznávanie práve tých certifikátov správnej výrobnej praxe. Preto je v tom namočený ŠUKL až po uši, či skôr štýlovo povedané, až po poslednú skúmavku.

In June 2017, the European Commission confirmed that the US FDA has the capability, capacity and procedures in place to carry out GMP inspections at a level equivalent to the EU. Update: In June 2019, the FDA confirmed the capability of Luxembourg, the Netherlands and Germany. This follows confirmation of the capability of:

Bulgaria and Cyprus in April 2019;
Poland and Slovenia in February 2019;
Belgium, Denmark, Estonia, Finland and Latvia in November 2018;
Portugal in September 2018;
Ireland and Lithuania in June 2018;
the Czech Republic, Greece, Hungary, and Romania in March 2018;
Austria, Croatia, France, Italy, Malta, Spain, Sweden, and United Kingdom in November 2017.

This means that the FDA can now rely on a total of 27 Member States to replace their own inspections.

Imported products still need to be batch tested until the FDA recognises all EU Member States‘ authorities for human pharmaceuticals.

Mutual recognition agreements (MRA) | European Medicines Agency

Na Slovensku sa stalo také obyčajné: Za trošku ani pánfarár nič nepovie

ŠUKL udelil nejaké certifikáty nejakému výrobcovi. Dokonca už od roku 1995. Pri pravidelnej výročnej povinnej kontrole to firme v pohode prechádzalo. Roky to v pohode prechádzalo. Tak nejak sa očakáva, že kontrolovať kontrolórov je už asi prisilná káva.

Až raz… Na jednej kontrole sa, vrámci prípravy podpisu dodatkov k zmluve EU-USA, zúčastnili aj ľudia z amerického FDA. Takže si ŠUKL pravdepodobne a na základe dostupných informácii nemohol dovoliť privrieť obligátne očko. Kontrolóri boli pod kontrolou.

A tak v decembri 2018 Unimed musel linku na očné kvapky dočasne zavrieť.

Už vtedy mi to bolo divné, lebo ako hlavný dôvod sa uvádzali administratívne záležitosti. V dobových správach sa uvádzalo, že sterilita prípravkov nebola narušená, že kvalita liekov bola vlastne OK. Ani z terénu nebolo hlásené žiadne poškodenia pacienta. Že by si to bulvár nenechal len tak utiecť, to je isté.

A upss, po pol roku tieto administratívne dôvody pekne zapadli do mozaiky.

Americkí inšpektori FDA videli, zamysleli sa a americký FDA „medzivládnemu“ negociačnému tímu oznámil, že dôveru v kontroly zo strany ŠUKL nemá. End off story.

Keďže EMA funguje, ako som na začiatku popísal, ako jedna veľká rodina národných autorít, prestala byť jednou veľkou šťastnou rodinou. Nedostatky v pôsobnosti ŠUKLu zasiahli celú EU.

Odbočka. Je to rovnaká story, ako keď slovenskí hygienici nechcú dôverovať poľským, čo kontrolujú doma v Poľsku hydinové mäso. Čudovali by ste sa im, keď kade-kto každú chvíľu hlási, tu 5 ton, tam 20 ton nie hydinového mäsa, ale kultivačného média na pestovanie salmonely? Koniec odbočky

Keď ide o uznávanie kontrol, slovenské firmy to eminentne zaujíma, lebo to umožní tabletku vyrobenú na slovenskej linke predať na trhu v USA, kde sú ceny liekov kardinálne vyššie, bez nákladov na vstupné kontroly v USA.

Ak sa oddiali podpis rozšírenia dohôd za celú EU kvôli ŠUKLu, bude straty Švédom či Portugalcom hradiť Fico, že menoval Kaľavskú?

Ako ministerka, pre ktorú sú lieky srdcovou záležitosťou, riadi a koordinuje celý sektor, keď jej pod rukami havarujú povinnosti ŠUKLu? Ako riaditeľka ŠUKLu doteraz kričala a dožadovala sa od vládnej garnitúry naplnenie povinností vyplývajúcej z prebiehajúcich kontrol a negociácie rozšírení zmluvy EU-USA (EMA-FDA)?

Hádžu to teraz medzi sebou a na seba ako horúcu Eulerovu banku.

Zákon o lieku bol v roku 2018 otvorený v národnej rade 5x!!! To je 5 príležitostí strčiť do ruky ktorémukoľvek členovi výboru NRSR pre zdravotníctvo pozmeňovací návrh s paragrafmi z dielne ŠUKLu potrebnými k negociácií dohody.

Chodil som tam ako asistent poslankyne ako na klavír. Vyrábal analýzy predkladaných zákonov a pozmeňovákov ako na bežiacom páse. Poväčšine sa jednalo o opravy a návraty pred rok 2017 a ex-ex-Druckerove zlé zásahy do cenotvorby. Zo ŠUKLu veru tiež niečo prišlo.

Kto za to môže?

Spomeňme si na začiatok tohoto článku. Roky rokúce kontroly prebiehali tak, že za troška ani pánfarár nič nepovie. Až skontrolovali kontrolórov?

Môžeme sa domnievať, že politická kultúra Smeru prerástla aj do ŠUKLu? Báli sa, že keď nebudú piť a spievať s ministerkou, tak ich vymenia?

Nie, nemyslím si to. Veď si spomeňme, ako sa dokázal ŠUKL ozvať v prípade smeráckej utajovacej akcie okolo kubánskeho lieku.

Ono je to celé také smutné v celej našej spoločnosti.

Kam všade prerástla politická kultúra Smeru?

Fungovanie štátu, to nie sú len vlaky zadarmo, policajti na Obchodnej v Bratislave či dotácia pre košickú Tabačku. Fungovanie štátu, to sú desiatky až stovky malých či väčších projektov, ktoré občan za normálnych okolností nepocíti.

Vláda Smer+SNS+Sieť+Most nie sú normálne okolnosti. Za nenormálnych okolností havarujú úplne obyčajné úlohy štátu. Nakoniec dostanete čo si zvolíte. Buď ľudí, ktorí vedia nie len čo a ako, ale hlavne vedia, prečo sa veci majú diať práve tak alebo inak. Skúsených politikov, preverených aspoň niekoľkoročnou opozičnou prácou. Politikou, ktorí sa budú opierať o odborníkov.

Času na nápravu nie je veľa. Obzvlášť v zdravotníctve je luxusom sa mesiace obzerať a analyzovať stav. My v zdravotníckom tíme SaS a ja v liekovej politike máme túto fázu poctivo za sebou. Od prvého dňa vieme prinášať riešenia.

Hodnotenie spôsobilostí všetkých inšpektorátov krajín EÚ by malo byť dokončené do 15. júla 2019. Kauzu podrobne sledujem.

Share Button

Odmietaním klasického politického delenia sa sami vmanévrujete do pozície šovinistov

Bola jedna taká marketingová politická strana, čo sa odmietala podieľať na delení politiky na pravicovú či ľavicovú, alebo liberálnu či konzervatívnu. Myslela si, že prinesie nový vetrík do tohoto sveta.

Namiesto progresívnych objavov sami seba vmanévrovali do sfér rasizmu, šovinizmu, xenofóbie a už chýba len holenie hláv.

Začalo to úplne nenápadne palebnou prípravou v podobe vyhlásení – Starí politici sa hádajú mi budeme pracovať. Zdalo sa to úplne neškodné heslo. Trochu zafarbené na staré, pokrkvané, vyblednuté, zbytočné, hodné tak akurát do šrotu. Síce sa to viazalo na ľudské bytosti, ale bola to len taká neškodá palebná príprava. Príprava na skutočné osobné posolstvo:


XXX ROBÍ DOBRÉ MENO NAŠEJ GENERÁCII POLITIKOV

Už nie starí politici. Už je tu ich generácia.

Politici –tí ešte mohli byť starí a noví. Predsa len, je to funkcia. A o funkcii sa môžete vyjadrovať ako len chcete. Je plne v osobných ľudských silách nebyť starým politikom.

V ľudských silách nie je nebyť súčasťou nejakej generácie. Preto tento šovinizmus stavia Trestný zákon za hranicu zákonnosti. Dokonca aj Ústava dištancuje náš štát od akejkoľvek čo i len drobnučkej možnosti, že by ľudia v tejto republike nemali rovnaké postavenie na základe príslušnosti k nejakej generácii.

Naozaj nie je v ľudských silách zmeniť svoj vek a obdobie, do ktorého sa narodíte.

Viete, ono samo o sebe to o generácii politikov by sa tiež dalo zaradiť k neškodným marketingovým heslám zameraným na funkciu politika. Ale máme tu akýsi kontext.

Tým kontextom je práve tá palebná príprava, ktorou nás tu ostreľujú už pekných pár mesiacov. Starí politici, fotky mladých ružolícich objektívnych, tričká miesto košieľ v sakách. Vyhrnuté rukávy boli nedávno sprofanované, tak tie sa nehodili.

Kontext celej marketingovej kampane a máme tu šovinizmus ako vyšitý. Markeťákovi to môže byť ukradnuté, reklama je zjednodušovania a štandardizácie správania sa je plná, dokonca je na tom priamo založená. Za 30 sekúnd sa vám nepodarí vyrozprávať celý 60 stranový opis osôb a miest Chrámu matky Božej v Paríži. Musíte zjednodušovať a využívať zažité klišé.

A potom vyrobíte marketing pre politickú stranu a podarí sa vám politickú stranu namočiť do takých sračiek, že budú smrdieť ešte roky.

Kým uprostred 90. rokov bolo označenie kindermenežment mečiarovkských privatizérov VŠZ ako-tak prijateľný, označiť novú generáciu za kinderpolitikov a pýtať sa ich, kde nechali káčer je v 21. storočí akési nepatričné. My stará generácia politikov, sme sa totiž už posunuli niekam ďalej a dopredu.

To jsou paradoxy, pane Vaněk!

Starí politici sa posunuli dopredu a progresívni skončili v bahne šovinizmu 30. rokov 20. storočia. Chceli priniesť nový vietor a je z toho len trápny vetrík.

Segregácia politikov na princípe veku? Nabudúce markeťáci vymyslia segregáciu podľa krvnej skupiny a už to nikomu nebude divné.

Nie! Takto ja politiku naozaj odmietam robiť. Preto zastávam staré dobré liberálne a pravicové vymedzenie.

Share Button

Nie sú lieky – mýty a legendy o tom, ako za to môže trh, demokracia, farmabiznis

Na Slovensku chýbajú lieky. To je fakt 12 ročného smeráckeho riadenia zdravotníctva. Príčiny sú rôzne. A občania zvaľujú vinu na kde-čo a kade-koho. Pozrime sa na niekoľko mýtov a legiend a ukážme si aká je skutočnosť.

Ako tvrdili novodobí mocipáni:“ Trh všetko vyrieši.“

Áno, presne tak. Trh by to všetko vyriešil. No preto, že trh liekov je absolútne zregulovaný, máme tento problém. Tým nehovorím, že sa majú regulácie okolo trhu liekov rušiť. Nie, nemajú. Len upozorňujem, že príčinou je práve tá regulácia, pretože je zle vykonávaná.

Základným problémom je nezáujem, áno, to je to slovo, nezáujem vyhodnocovať výpadky na trhu. Na MZ sa tým nikto nezaoberá, pritom dáta sú k dispozícii.

V našom SaS zdravotníckom programe máme vetu, ktorú som tam vložil hneď na začiatku, keď sme začali pripravovať náš zdravotnícky program: „Referencovanie cien v rámci referenčnej skupiny (s vyššou ako doterajšou citlivosťou u nových liekov a liekov často spadajúcich do emergentného systému objednávania),“

Máme dáta, ktoré lieky lekárnici pre pacientov nevedia zohnať a použili tzv. emergentný systém. U týchto liekov musí kategorizačná komisia skúmať príčiny a ak ňou je neochota firmy predávať lieky za súčasných cenových podmienok, je nutné riešiť aj otázky ceny. Ceny liekov fakt nie sú dané napospas voľnému trhu. To by aj bežné antibiotiká stáli stovky eur.

Globálne náklady na lieky za celé zdravotníctvo sa najjednoduchšie riešia – znížim cenu a hotovo. Najjednoduchšie, ale nie správne. Ale je nutné riešiť aj počty predpísaných balení. A to má v rukách niečo, čomu sa hovorí guidelines, teda štandardné terapeutické postupy. Aj o tých je naša SaS reforma zdravotníctva. Aj to je zas regulácia, nie voľný trh.

Ďalším dôležitým bodom je, že kategorizačná komisia musí získať aj akúsi kvázi druhú polovicu – klasický vyjednávací tím. Pretože tam vonku, za hranicou zdravotníctva, pri výrobe liekov, zúri tvrdý trh. Štát tam potrebuje tvrdých vyjednávačov.

Očné kvapky nie sú, lebo regulácie slovenského výrobcu usvedčili z nedodržania pravidiel o sterilite. Preventívne, pred tým ako by sa niečo niekomu stalo, im to zavrel regulátor. Vo voľnom trhu by zákazník nekupoval až potom, ako sa dozvie, že iní zákazníci kúpili a poškodilo im to zdravie. Pretože takto spoločnosť v 21. storočí nemôže fungovať, máme plne regulované zdravotníctvo.

Nie, naozaj za výpadky nemôže voľný trh. Taký v prípade liekov neexistuje. Za výpadky môžu zle vykonávané regulácie.

Demokracia za to môže

V reguláciách liekov neexistuje demokracia. Je to brutálny direktivizmus regulácií.

ALE!

Demokracia umožní, aby ste si vy, občania, z nás politikov zvolili tých, ktorí tieto regulácie budú presadzovať a uvádzať do praxe.

Ako člen SaS a človek, čo napísal kapitoly liekovej politiky v našom straníckom volebnom programe, vám hovorím: 12 rokov ovláda Smer zdravotníctvo. Nepáči sa vám to. Odo mňa a od SaS je na stole k dispozícii riešenie.

Je len na vás, koho si zvolíte. O tom je demokracia. Buď pokračovanie 12 rokov marazmu, alebo odborníkov na liekovú politiku so záujmom robiť veci lepšie a preč občanov.

Sociálne balíčky, vlaky zadarmo obedy zadarmo, poukazy zadarmo

Áno, presne tak – sociálne balíčky ako vlaky zadarmo, obedy zadarmo – to sú opatrenia, ktoré majú byť posledné v rade. Pri všetkej úcte k starším, keď pacient dostane včas a kvalitné lieky „proti smrti“ (aj lieky na vysoký tlak k nim patria), tak na cestovanie si dokážu privyrobiť či ušetriť aj dôchodcovia. Naopak to nefunguje – s tlakom 200/100 toho veľa nenacestujete, aj keby vám pristavili Masarykov vagón.

Viacerí nám SaSkárom vyčítajú, že sme tak radikálni v prípade týchto „zadarmo“ vecí. Nie, nechceme rušiť úľavy absolútne, chceme ich zmysluplne nastaviť na takú úroveň, aby nekanibalizovali iné časti sociálnej a zdravotnej politiky štátu. V zdravotníckom tíme SaS dookola hovoríme, že zdravotníctvo fakt nie je zadarmo. Stojí to peniaze a keď sa peniaze z daní minú na vlaky a obedy zadarmo, tak ich nemôžeme dať napríklad na lieky.

Zdravý rozum, ten najlepší recept, nám všetkým hovorí: Aby ste mohli cestovať, musíte byť hlavne v primeranej kondícii, v primeranom zdraví a prípadné choroby mať dostatočne kompenzované.

Veď čo prajete svojim najbližším, svojim najdrahším k narodeninám? Zdravie, alebo peniaze?

Ja by som volil takých politikov, ktorí mi sľubujú viac zdravia, nie viac vlakov zadarmo. Je to o prioritách. O prioritách práve nad volebnou urnou. Spomenúť si na priority nad pohrebnou urnou, to je už neskoro.

Klientelizmus, nenažranosť, rodinkárstvo farmafiriem?

Uff, keby len bol – to by bolo super. Každá farmaceutická firma, vyrábajúca lieky, by si presadila také podmienky v reguláciách, aby mohla predávať čo najviac a s čo najväčším ziskom. Všade by boli ich lieky a všetci by ich húfne predpisovali. Veď by mali provízie.

Nie, priatelia, keď nie sú lieky, tak niekde politici vo vládnych funkciách urobili velikánske chyby v správe štátnych regulácii. Chyby. Veľké chyby.

Balík na zdravotníctvo je konečná suma cca 5,5 miliardy eur. Z tohoto jedného balíka sa platia aj platy sestier, aj opravy nemocničných budov, aj nové prístroje, aj dopravná služba medzi nemocnicami. A aj lieky.

Keď niekde z tohoto jedného balíka vezmete viac, na druhom konci potom chýba. Keď nakúpite predražený kotol na vykurovanie do nemocnice, nemáte na drahšiu a modernejšiu liečbu.

Áno, rodinkárstvo je zlo, nedostatok liekov indikuje šlamastiky tohoto druhu na iných koncoch zdravotníctva.

Preto máme náš SaS zdravotnícky program postavený ako jeden komplexný celok. nezabúdame na žiadnu oblasť. Preto s opatrnosťou hodnotíme, keď ministerka za Smer príde s tým, že naleje do zdravotníctva ďalšie peniaze. Netešíme sa z toho, lebo vieme, že len vytečú z nejakej ďalšej čiernej diery v zdravotníckom systéme.

Aby bolo na lieky, musí sa dobre hospodáriť s predpisovaním laboratórnych vyšetrení. Aby tie neboli duplicitné, musí fungovať nástroj – eZdravie.

Keď sa nabalia na budovaní eZdravia IT firmy a navyše ani nič poriadne nevyprodukujú, tak potom nie sú lieky na riedenie krvi.

Takto komplexne funguje problém rodinkárstva v zdravotníctve. A v SaS to vieme a preto sme dokázali pripraviť komplexný program pre zdravotníctvo. Figu, pre zdravotníctvo – je to program pre občanov, pre Slovensko.

Mýty nikdy nekončia

Keď som prvýkrát zasadol do nášho tímu SaS pre zdravotníctvo, tiež som si priniesol niekoľko mýtov a legiend so sebou. Prebrali sme to v kruhu odborníkov a vyjasnili si realitu a správne postoje. Bola to tvrdá odborná práca. A nekončí.

Len pred pár mesiacmi sa našej tímlíderke Janke Cigánikovej podarilo zhromaždiť na jedno miesto vyše 30 odborníkov a špičiek vo svojich častiach zdravotníctva. Bola to tvrdá oponentúra z ich strany. Tvrdá, ale užitočná, aby bol program SaS pre zdravotníctvo ešte lepší, ešte užitočnejší pre Slovensko.

Povedať – zabezpečíme lieky pre každého, to nestačí.

Treba nie len vedieť čo, ale treba vedieť aj ako. A aj to je stále málo. Treba vedieť aj prečo práve takto. Pre mňa ako politika, ktorý sa venuje liekovej politike, je smutné, že to prečo vôbec nie je vidieť. To prečo nevysvetlíte laikom v jednom úžasnom progresívnom hesle. Veď sa pozrite, aj tento článok je dlhý ako týždeň pred výplatou.

Ale snažím sa. Tak o tom píšem a budem to opakovať znovu a znovu. Ja verím v dve veci:

  • Mám vieru presne v to, v čo veril aj TGM: Nebáť sa a nekradnúť.
  • Mám vieru presne v to, v čo veril aj Gándhí: Keď robíte dobrú vec, ľudia sa odniekiaľ sami objavia a pridajú sa.

Pridajte sa k voličom SaS. Pre Sulíka ani pre Ďuriš-Nicolsonovú nemusíte. Urobte to pre seba. SaS má hodnoty a víziu, máme premyslené riešenia, máme odborníkov a čestných ľudí.

Share Button

Web zameraný na osobné politické aktivity