Je absolútne nechutné, čo predvádza ministerka Kaľavská. Dnes už úplne zbytočne zatĺka ďalšiu kauzu nebezpečnej až vražednej politiky Ficovho režimu. Už 11. marca vyšlo na svetlo-sveta,že proti všetkým odborným liekovým pravidlám zatajujú informácie o priebehu testovania lieku na slovenských občanoch.

Dnes je 7. augusta, prešli teda 4 mesiace a ministerka stále drží ústa a nie je ochotná informovať odbornú ani laickú verejnosť. Je to v absolútnom rozpore so všetkými pravidlami liekovej politiky.

Je to hodné osobitného zreteľa prokuratúry, ako ministerka zdravotníctva hrá s liekmi, so svojou srdcovou záležitosťou, mengeleho gambit. Obeťou je dôvera pacientov v liekovú politiku štátu.

Dôvera pacienta v bezpečnosť a účinnosť lieku je jednou z dôležitých aspektov farmakoterapie. Rovnako dôležitou, ako biely plášť lekára, ktorý tvorí symbol všemocnosti, dokonalosti, neomylnosti.

Až za 60% analgetického účinku klasických analgetík používaných v Európe ako liek voľby na bolesť vďačia ružové tabletky svojej farbe a tomu, že pacient verí v ich účinok. V USA dnes čelia epidémii predávkovania silnými morfínovými analgetikami len preto, že ani lekári a ani celý zdravotný systém nedokázal tento potenciál klasických analgetík udržať a využívať.

Ochota pacienta spolupracovať na liečbe, dôverovať systému je mobilizujúca a veľmi potrebná pre úspech liečby. Obzvlášť pri chronických, otravných, nepríjemných, kvalitu života výrazne narušujúcich ochoreniach.

Od čias contergánu (Talidomidu) všetci v oblasti farmácie vieme, že utajovanie je cestou do pekla. Dokonca tá hnusná byrokratka, čo vtedy požadovala ďalšie a ďalšie poriadne testovanie, sa stala národnou hrdinkou USA. Mohla sa ňou stať len a len preto, že si v otvorených verejných vedeckých časopisoch mohla prečítať zistenia farmaceutov z druhého konca planéty.

A naša ministerka?

Ministerstvo však nežiaduce účinky, správu a ani odporúčanie šéfky kontrolného úradu, či pokračovať v liečbe týmto liekom na Slovensku alebo nie, nezverejnilo.

Ministerstvo zdravotníctva však odmieta odpovedať, aké nežiaduce účinky kontrolóri zistili. 

Pri otázkach, ako funguje momentálne dovoz lieku, ministerstvo zasa neodpovedá. 

Kalavská dva mesiace vie, aké nežiaduce účinky mal na pacientov liek z Kuby, zatiaľ ich však tají – Denník N

Na čo je nám taká ministerka, ktorá nič nepovie? Dokonca ani v prípadoch, kedy priamo svojim mlčaním ohrozuje celý komplex farmakoterapie a dôveru občanov v systém kontroly a dohľadu nad bezpečnosťou a kvalitou liečby liekmi?

Samé otázky a odpovede nikde. Takto sa lieková politika nesmie robiť! Lieková politika musí byť transparentná do maximálnej možnej miery. Lebo len vtedy je skutočne bezpečnou. Keď si akýkoľvek odborník môže kedykoľvek z otvorených zdrojov preštudovať všetky získané informácie.

Naozaj nestačí mať lieky len ako srdcovú záležitosť. Treba o nich aj niečo vedieť. Nie len indikácie a že sa jedia 3x denne. Iste, na niektoré pozície v zdravotníctve to stačí. A naopak, na niektoré je to úplne zbytočná vedomosť a potrebné je poznať iné zákutia farmácie. Napríklad vedieť čo je to compliance.

Súvisiace:
Smerácka akcia s kubánskym liekom v štýle „Mengele“?
Začali s politickou propagáciou pomocou zdravia a skončili ako morálni zločinci

Utajený režim používania Kubánskeho lieku na komplikácie spôsobené diabetom je druhým najväčším škandálom ministerky zdravotníctva.

Postaviť sa pred občanov a vyhlásiť, že ste spasiteľ pred amputáciami, to dokáže naozaj len absolútne bezcharakterný politik. V októbri 2015, pár mesiacov pred voľbami to urobil Róbert Fico.

Ex-ex-Drucker bol potom bábkou v jeho rukách, keď podpísal schválenie terapeutickej indikácie.

Ministerka Kaľavská je dnes ďalšou nešťastnou bábkou, ktorá musí obhajovať používanie tohto lieku v utajenom režime.

Medicína založená na dôkazoch – to je jediný dnes uznávaný štandard v EU, USA a krajinách OECD. Štandard, ktorému sa postupne všetky ostatné krajiny sveta snažia priblížiť a zapojiť sa do neho. Súčasťou štandardov medicíny založenej na dôkazoch je, že všetky úkony sa dejú vysoko transparentne, verejne s otvoreným prístupom pre kohokoľvek na analýzu, skúmanie, preverovanie.

Denno-denne pracujú štátne agentúry a súkromné spoločnosti na prehodnocovaní, kontrole výsledkov, ktoré dosiahli jednotlivé odborné tímy pri používaní novozavádzaných liekov a liečebných postupov.

Najbezpečnejším liekom je Aspirín. Pretože je tu s nami 110 rokov a teda sme mali k dispozícii milióny pacientov a tisíce vedeckých kapacít na kontrolu jeho účinkov.

V skupine novozavádzaných liekov je 30-40% liekov, ktoré sa ukážu ako málo prínosné. V prvých 10 rokoch po nasadení do praxe je každá jedna liečivá molekula mnohokrát spochybňovaná a to len a len v pude sebazáchovy pred neznámymi rizikami.

Preto všetko potrebujeme jedno jediné miesto zodpovednosti – odbornú verejnosť. Len odborníci dokážu byť nestranní pri kontrole. Len odborníci vedia, že základom pre ich prácu je dvojite zaslepený pokus. Vtedy sa porovnáva účinnosť s placébom. Ani pacient nevie čo užíva a ani vyhodnocovateľ nevie, čo hodnotí.

Naopak, od Smeráckych politikov sme tu počuli oslavné ódy, propagandou zafarbené hodnotiace súdy, slová o záchrane životov, zabránených amputáciách. Šialene zmanipulované hodnotenia, absurdné područie podriadených ministrov. A toto všetko korunované utajeným režimom.

Smer pri riadení liekovej politiky porušil všetky zákonné, morálne aj etické pravidlá, ktoré sme si ako moderná európska spoločnosť sami pred seba postavili.

Vivat šarlatáni, vivat homeopatia, vivat liečiteľstvo

Iste, zákon umožňuje aj nasadiť akúkoľvek chemikáliu o ktorej čo i len dúfame, že by pomáhala. No tento paragraf je tam pre stav najvyššej núdze. Je tam pre obdobie vojnového stavu. Pre obdobia šialených epidémii. Nie je tam preto, aby Smeráci obchádzali štandardy európskej liekovej politiky!

Ak denno-denne bojujeme proti šarlatánom, pokútnym liečiteľom, absurdným predajcom teplej vody a sladkého cukru, tak si žiaden politik nesmie dovoliť postaviť sa pred občanov s rétorikou šarlatánov: Hľa, my sme tí mesiáši, ktorí priniesli liek, ktorý vylieči všetky vaše problémy a bez nežiadúcich účinkov nastane raj na zemi. Je to proti všetkám morálnym a etickým zásadám medicíny.

Naopak, politik musí byť tím, čo podporí odborníkov nie len v populárnych, ale aj v nepopulárnych, ale vždy vysoko odborných rozhodnutiach.

Všetky šialené udalosti, do ktorých bol namočený Štátny ústav pre kontrolu liečiv a mnoho odborníkov na diabetológiu sú dnes už len vo vleku toho populistického aktu strany Smer. Morálne škody boli napáchané, zákonné požiadavky boli napnuté do praskunutia. Všetci sa dnes už len snažia zachrániť si krk a dúfajú, že niečo nepraskne.

Kde boli všetci slovenskí odborníci, keď predseda strany Smer porušoval všetky morálne a etické pravidlá pre liekovú politiku? Ticho sedeli v kúte a dúfali, že aj im sa ujde? A tí čo sa ozývali, tí boli ulmčaní, prehliadaní, ironizovaní, vysmievaní. Smer mal moc, tak mohol všetko.

Toto je priatelia, ten boj o charakter našej krajiny, ktorí denno-denne zvádzam na pozíciách opozičnej liekovej politiky posledné tri roky. Boj s absurdnou morálkou, boj s ohýbaním zákonov len aby kšeftom nejakej parciálnej skupiny dobre bolo. Boj proti tomu, aby nejaký politik za výlet na Kubu, za záchranu svojho poslaneckého mandátu, predal svojich spoluobčanov.

Odborník prezentuje, politik mu robí priestor a podporu

Ak máme mať v liekovej politike skutočnú nádej na dostupnosť bezpečnej a účinnej liečby pre čo najviac občanov za obmedzené zdroje, ktoré na zdravotníctvo vládzeme dať, tak jedinou správnou cestou je dať opäť pri rozhodovaní priestor medicíne založenej na dôkazoch.

Odborníci spočítali, že prínos liečby kubánskym liekom je ďaleko za hranicou prínosu inej liečby iných ochorení, ktorú sme ale nemohli slovenským pacientom uhradiť. Výsledkom Smeráckej kortešačky je, že pre niekoho náš solidárny zdravotný systém už nemal peniaze na lieky. Lebo predseda Smeru potreboval záchranné lano svojich volebných preferencií.

Odborníci na farmakovigilanciu, teda na dohľad nad nežiadúcimi účinkami s úžasom a neveriacim výrazom v tvári sledujú vykrúcanie sa okolo utajeného režimu. Lebo Smer potreboval utajiť na čom si to robí kampaň.

Odborníci na správnu registračnú prax rovno hádžu biely uterák do ringu, keď vidia, ako sa akýsi kubánsky výrobca snaží svoj produkt dostať do systému európskej registrácie. Lebo politikom Smeru išlo o ich ochranky.

Odborníci na povoľovanie a vykonávanie klinického skúšania… Hm, tí vlastne ani nevedia, že nejaké pokusy na ľuďoch na Slovensku prebiehajú.

Áno, priatelia, začalo to ako snaha o politické body a skončilo to druhým najväčším zdravotníckym škandálom.

Ex-predseda vlády Fico s veľkou slávou priviezol v októbri 2015 z Kuby liek
Heberprot-P vrámci deblokácie starého kubánskeho dlhu z čias Československa. A vrámci predvolebnej kampane 2016. Keď sa novinári v týchto dňoch začali pýtať, ako je to s výsledkami, ako je to s nežiadúcimi účinkami, narazili na hradbu mlčania.

„Na Slovensku ním liečia pacientov v šiestich nemocniciach. Dopátrať sa však k akýmkoľvek informáciám o liečbe je takmer nemožné. Ministerstvo zdravotníctva tvrdí, že jeho použitie podlieha zákonu o ochrane utajovaných skutočností, a tak odmieta poskytnúť akékoľvek informácie.“

Kubánsky liek: ministerstvo dostalo žiadosť o jeho stiahnutie | mediweb

Ako zdravotnícky profesionál, ako farmaceut, som tak strašne pobúrený prístupom vedenia ministerstva zdravotníctva.

To sa tam všetci úradníci v sekcii liekovej politiky takí vystrašení z obavy vyjadriť svoj zamietavý profesionálny postoj? Muchy a Smer zjedzte si nás?

Alebo je odbor liekovej politiky už naozaj tak profesionálne zdecimovaný, že nik tam ani len netuší, ako má vyzerať správna lieková politika?

Od čias contergánu (Talidomidu) všetci v oblasti farmácie vieme, že utajovanie je cestou do pekla. Dokonca tá hnusná byrokratka, čo požadovala ďalšie a ďalšie poriadne testovanie, sa stala národnou hrdinkou USA. Mohla sa ňou stať len a len preto, že si v otvorených verejných vedeckých časopisoch mohla prečítať zistenia farmaceutov z druhého konca planéty.

Aféra contergán zmenila od 60. rokov 20. storočia celosvetovo prístup farmácie ku klinickému skúšaniu a uvoľňovaniu liekov do klinickej praxe. Odvtedy sa už nikdy nemohlo stať, aby sa chemikália za 3 roky od prvej syntézy dostala k miliónom pacientov. Od vtedy sme významne preventívne opatrný a sledujeme, kontrolujeme, analyzujeme, vyhodnocujeme.

Farmácia sa poučila. Vyžaduje rozsiahle ale hlavne verejné testovanie pred uvedením do klinickej praxe. Poučení chybami z minulosti, všetky lieky sa sledujú aj po nasadení do bežného používania. Lekárni, farmaceuti sú povinný verejne hlásiť vedľajšie účinky a aj podozrenia na ne. Rovnaké právo majú aj pacienti.

Máme systém oprávnených autorít od EMA (Európska lieková agentúra) až po národné agentúry akou je na Slovensku ŠUKL, ktoré sme si zriadili práve preto, aby dohliadali.

A tu zrazu?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) navyše začiatkom januára prijal podnet (pozn. red. máme ho k dispozícii), v ktorom bolo nahlásené podozrenie na nežiaduci účinok a predkladateľ v ňom vyzýva, aby sa klinické skúšanie lieku zastavilo. Keďže však ŠÚKL pred začatím liečby kubánskym liekom nebol požiadaný, a teda ani neschvaľoval žiadne klinické skúšanie predmetného lieku, nemal aké klinické skúšanie zastaviť. Preto o danej žiadosti informoval ministerstvo zdravotníctva.

Kubánsky liek: ministerstvo dostalo žiadosť o jeho stiahnutie | mediweb

Je škandalózne, že štátny úrad nemá prístup k dátam iného štátneho úradu. Je škandalózne, že štátnemu úradu určenému na dohľad nad liekmi iný štátny úrad zabraňuje vykonávať zákonom stanovené úlohy.

Je škandalózne, že v mene politickej propagandy strany Smer sa porušujú elementárne pravidlá so zaobchádzaním s liekmi.

V jednej vedeckej farmakoekonomickej štúdii slovenských vedcov sa dokonca dočítame, že celkové náklady na liečbu pacienta kubánskym liekom Heberprot-P sú ďaleko za hranicami zákonom nastavenej nákladovej efektivity. To znamená, že liek je tak drahý, že by nikdy podľa platných zákonov, nemohol byť hradený zo slovenského solidárneho zdravotného poistenia. Terapia týmto liekom je oveľa drahšia a neprináša ani len rovnakú, nie to lepšiu hodnotu v kvalite života pacienta v porovnaní s dnes existujúcimi, overenými a používanými postupmi.

A nezabúdajme, že ministerka Kaľavská, pre ktorú je liekové politika „srdcovou záležitosťou“, bola v čase ministra Druckera priamo zodpovedná za sekciu farmácie. Dnes je ministerkou – človekom na pozícii od ktorej sa očakáva služba občanom. Nie služba akýmsi propagandistickým straníckym záujmom. A už vonkoncom od ministerky zdravotníctva neočakávame službu výrobcom liekov.

Toto by sa v prípade riadenia liekovej politiky stranou SaS nikdy nestalo!

Nevieme! To je to hlasné slovo, ktoré je s kubánskym liekom na liečenie komplikácii diabetickej nohy spojené.

Nevieme! To je slovo, o ktorom každý farmaceutický profesionál vie, že nesmie byť súčasťou rozhodnutia o lieku.

Nevieme, či dnes na Slovensku neprebiehajú pokusy na ľuďoch v štýle Mengele. Čosi im dáme a uvidíme.

Nevieme, či je to skutočne účinný liek, ktorý by mohol pomôcť desiatkam pacientov. Nevieme, či nie sme svedkami prelomovej super liečby.

Nevieme nič, lebo sa vraj nesmieme pýtať.

Nesmieme sa pýtať? No na liek Heberprot-P z Kuby evidentne nie. Ale opýtať sa, kedy nám začnú holiť hlavy v záujme udržania neudržateľnej smeráckej propagandy, to sa pýtať musíme.