Archívy značky: lieky

Keď farmaceutický priemysel začne vydierať slzami, treba postaviť do ofenzívy fakty

Lobby lekárov a lobby inovatívneho farmaceutického priemyslu zachraňuje svoje zisky. Za rukojemníkov si berie pacientov. Nástrojom je argument slzami a životom pacientov.

Dnes, v čase pandémie, keď sú mnohí pacienti v hmotnej núdzi, zaťažujeme ich neúmernými doplatkami za lieky. Dopady úhradovej vyhlášky sa dotýkajú mimoriadne rizikovej skupiny kardiovaskulárnych pacientov po cievnej mozgovej príhode a po infarktoch. Títo pacienti, pokiaľ nechcú platiť za svoje lieky až do 80 eur mesačne, musia prejsť na generickú náhradu.

Za lieky proti zrážanlivosti krvi doplatok až 80 eur?! | Nový Čas

Tak sa pozrime na druhú stranu mince pri riešení cenotvorby liekov.

Sú tri skupiny liekov z pohľadu farmakoekonomiky:

  • generiká – úplne rovnaká molekula v 5-7 tabletkách od 2-7 výrobcov, teda na 100% rovnaké lieky.
  • „lieky voľby“ – bratské a sesterské molekuly, rovnaký účinok aj rovnaké vedľajšie účinky pre 70-90% pacientov, lekár na 90-100% vyberá na základe osobnej voľby, nie vlastností pacienta
  • totálne originálne solitéry – jedna molekula na danú diagnózu, žiaden konkurent

O tom, že vzájomné generiká majú mať rovnakú úhradu od štátu, o tom nie je diskusia. Nie je dôvod za rovnakú molekulu platiť jednej firme viac ako inej. Rovnaká choroba, rovnaká molekula lieku, rovnaká lieková forma.

Naozaj sa chcete hádať o to, že tam nemá byť aj rovnaká úhrada za jednotku? Tak to sa potom hádajte s registračnou autoritou, prečo klasifikuje daný liek ako generikum. A hlásne nežiadúce účinky.

„Liek voľby“ od „volí lekár a je mu to skoro aj jedno, ktorý“

„Lieky voľby“, to už chce trochu podrobnejšie vysvetlenie, prečo si od štátu zaslúžia rovnakú hradu za jednotku prineseného zdravia.

Lieky voľby vznikajú tak, že jedna firma objaví molekulu a jej účinok na konkrétnu chorobu. Konkurent nemôže obšľahnúť presne túto molekulu, bola by to krádež duševného vlastníctva v patentovej ochrane. Tak vyskúša vytvoriť chemický derivát. Tu pridá metylovú skupinu, tu pridá benzénové jadro, tam odoberie nejaký vodík a hups – nová molekula je na svete. Keďže účinok molekuly je reprezentovaný nedotknutou časťou chemickej štruktúry, účinok takéhoto derivátu je na 70-90% rovnaký. Skupina liekov proti zrážaniu krvi by vedela rozprávať.

Tým, že deriváty sú trochu odlišné, na dosiahnutie rovnakého medicínskeho účinku potrebuje každá molekula iné množstvo v tablete. Iné miligramy. Naozaj neplatí laický názor, že keď užívam 150mg jednej molekuly, tak dostávam silnejší liek ako keď užívam 5ng inej molekuly, ak ide o lieky voľby. Výsledok aj tých 150mg aj tých 5mg bude úplne rovnaký u 70-90% pacientov. Rovnaké množstvo prineseného zdravia.

Ono aj názvy tých látok sú si podobné, ako brat a sestra (našťastie pre študentov farmácie, čo sa to musia nabifliť).

DESIRUDIN, LEPIRUDIN, ARGATROBAN, MELAGATRAN, XIMELAGATRAN, BIVALIRUDIN, DABIGATRAN, RIVAROXABAN, APIXABAN, EDOXABAN

Účinky a vedľajšie účinky sú pre 70-90% pacientov rovnaké, je len na voľbe lekára, ktorú molekulu si vyberie. Z 70 až 90% to nie je ani záujem pacienta, ani špeciálne potreby pacienta, ani špeciálna kombinácia pridružených ochorení pacienta. Tak to proste je, aj keď si myslíme, že sme jedineční, až tak jedineční zas nie sme.

To, že sú to navzájom lieky voľby si nevymyslí nejaký úradník na MZ, ani nejaký blogujúci farmaceut. Je to prísne vedecká debata. Ak to chcete rozporovať, hláste nežiadúce účinky.

Len z 10-30% bola voľba v skupine „lieky voľby“ motivovaná skutočne medicínskymi dôvodmi. Trochu posunuté vedľajšie účinky (a nemusia byť ani nežiadúce) alebo faktická neznášanlivosť konkrétnej molekuly. A to chcem byť ku kolegom lekárom láskavý s tými 30 percentami.

Liečime rovnakú chorobu, podobnými molekulami. Všimnite si, že rovnakú chorobu. To pre posudzovanie znamená, že by sme mali asi za rovnaký prínos v jednotke zdravia platiť rovnakú cenu. Alebo nie?

No a tak sa stalo, že v jednej úhradovej skupine sa ocitli lieky voľby na zrážanie krvi. Úhradová skupina č. 5:

B01AE07 Dabigatranetexilát p.o. 75 mg
B01AE07 Dabigatranetexilát p.o. 110 mg
B01AE07 Dabigatranetexilát p.o. 150 mg
B01AF01 Rivaroxaban p.o. 10 mg
B01AF01 Rivaroxaban p.o. 15 mg
B01AF01 Rivaroxaban p.o. 20 mg
B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg
B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg
B01AF03 Edoxabán p.o. 30 mg
B01AF03 Edoxabán p.o. 60 mg

Každá jedna molekula je reprezentovaná jedným liekom od jedného výrobcu.

B01AE07Pradaxa tbl.
B01AF01Xarelto tbl.
B01AF02Eliquis tbl.
B01AF03Lixiana tbl.

Keďže štáty sú ochotné platiť za jednotku medicínskeho prínosu rovnakú sumu, museli sa výrobcovia na tomto minikonkurenčnom poli postupne zladiť. Po prepočte tejto rovnakej úhrady na rôzne počty balenia, rôzne sily bola aj predajná cena rovnaká. A doplatky na úrovni pár eur, či skôr centov.

Prichádza konkurencia

Ups, jednej z „molekúl voľby“ pribudol generický konkurent. Skončila patentová ochrana, takže sa našiel nový výrobca, ktorý začal vyrábať úplne rovnaký liek ako jeden z uvedenej štvorice.

B01AF01Xerdoxo tbl.

Chyba v pohodovom matrixe 4 originálnych liekov voľby. Prišla konkurencia, navyše v podobe generika, ktoré má z princípu nižšie výrobné náklady, teda je spravodlivé od štátu očakávať, že jeho cena a teda aj úhrada bude nižšia. Významne nižšia.

Keďže nik si nezníži cenu dobrovoľne keď nemusí, máme na to zákon 363/2011, kde sa hovorí, že pri vstupe prvého generika musí toto generikum nastúpiť s cenou na úrovni 55% doterajšej úhrady v danej skupine. (Prečo ausgerechnet 55% a všetky tančeky okolo tohto čísla, to je iná téma na niekedy inokedy.)

No a toto spôsobí, že v vrámci tejto minikonkurencie by sa stali lieky, ktoré si užívali výsad jedinečnosti na trhu, nepredajné. Ich úhrada sa zníži na 55% pôvodnej, takže by bol u nich doplatok.

Trh, konkurencia, reálny život na strane štátu

Trh, konkurencia, reálny život ale zabezpečia, že výrobcovia týchto 4 liekov zlezú z predajnou cenou na novo nastavenú úhradu. Výsledkom je, že doplatok je pár eur alebo nulový.

Je to hra nervov na otvorenom minikonkurenčnom trhu tejto úhradovej skupiny. Je to hra lobingu výrobcov, ktorí sa snažia presvedčiť, aký je ich liek super jedinečný a nezameniteľný.

„Lekár musí brať do úvahy okrem iného bezpečnosť pacienta. Každý z dostupných liekov NOAK je svojím spôsobom jedinečný a nezameniteľný,“ vysvetľuje Peter Hlivák, prezident Slovenskej kardiologickej spoločnosti, a dopĺňa: „Z medicínskeho hľadiska je neprípustné zmeniť skupine približne 50 000 pacientov liečbu len preto, že je lacnejšia.“

Za lieky proti zrážanlivosti krvi doplatok až 80 eur?! | Nový Čas

Je to hra, kde na jednej strane stoja solidárny platci zdravotného poistenia reperezentovaný kategorizačnou komisiou MZ a na druhej strane bohaté nadnárodné koncerny farmaceutického priemyslu.

Je to hra, kde na jednej strane stojí rozpočet zdravotného poistenia v konečnej sume 5,5 miliardy a na druhej strane snaha farmaceutického priemyslu utrhnúť si z neho maximum pre seba za úhrady za lieky.

Milý výrobcovia, ak chcete dokázať, že sa má úhradová skupina roztrhnúť, lebo to nie sú lieky voľby, robte vedecké štúdie, hláste nežiadúce účinky a hádajte sa registrátorom lieku a so svetovými farmakológmi na farmakologických katedrách farmaceutických fakúlt. Keď budú vedecké dôkazy, budú aj nanovo nadefinované zloženia úhradových skupín.

Priebeh trhovej hry o cenu v skupine liekov na zrážanie krvi

V kategorizácii na december 2020, v predbežnom informatívnom materiály, majú uvedené lieky nulový alebo minimálny (pár euro) doplatok.

V celej skupine antikoagulancii (ATC B01Axxx) priemerný doplatok vychádza na 1,8€ na balenie na 30 dní. A to je teoreticky maximálny možný. V realite firmy bežne podliezajú s cenou, aby bol liek bez doplatku.

Na bezdoplatkový liek reprezentanti firmy ľahšie namotajú lekárov, aby ho predpisovali, lebo aj pacienti sú spokojnejší.

Nezabúdajme, čo sme si povedali o „liekoch voľby“. Tie molekuly sa líšia veľmi minimálne a tak sa aj minimálne odlišujú účinka aj vedľajšie účinky. A hlavne, až nulovo sa líši hodnota prineseného zdravia.

Za jednotku farmakoekonomického prínosu je spravodlivé platiť rovnako a nehľadieť na to, koho koňov brat vyrába či lieči. Alebo či danú liečebnú metódu priniesol premiér.

Viete, aký som kritický k akýmkoľvek podivným zásahom sekcie farmácie do liekovej politiky. V tomto prípade sa ich zastanem. Pretože presne takto sa to má robiť. Konkurencia znamená nižšie ceny za viac liečenia, za viac medicíny. Ak prichádza konkurencia, musíme to využiť.

Urobili to dobre, žiaľ asi omylom

Je správne v duchu farmakoekonomickej efektivity vykonať okamžitý zásah do úhrad všetkých liekov v úhradovej skupine okomažite po príchode generickej konkurencie.

Žiaľ táto prax nie je pravidlom, ba dokonca si dovolím povedať, že ak sa vôbec udeje, tak leda omylom. Dôkazov ignorácie revízie úhrad a nesprávnej aplikácie existujúcich zákonov na cenotvorbu liekov je od roku 2018 kopa a žiaľ sa ukazuje, že stále pribúdajú.

Sú to presne tie moje články, kde sa spomína slovné spojenie „za rovnaké lieky/liečbu platíme po zmene zbytočne veľa“. Nevykonávanie revízie úhrad, ktorú som písal v tomto článku vyhadzujeme von oknom ročne 50-70 miliónov, ukázal aj nedávno publikovaná analýza INEKO.

Share Button

Keby som bol…

Ak by som bol politický nominant na MZ zodpovedný za liekovú politiku, tak by som…

  1. Prepísal §119 až 121 zákona o lieku – eRecept first.
    • doplnil vyhláškou (kvôli operatívnosti) o výkone elektronizácie v čase jej zavádzania
    • vnútil nominanta NCZI do projektu eID a meiD na ministerstve vnútra
    • Zapojil NCZI do projektu eHDSI
  2. Upratal opiátové pravidlá a vyhodil canabi-diol zo zoznamu opiátov.
  3. Vrátil by som zákonné úpravy okolo orphanov, inovatívnych liekov a vstupu generík do stavu pred ex-ex-Druckerovou novelou z 2018 a až potom rozvíjal legislatívu.
  4. Rozdelil kompetencie kategorizácie striktne na dve „snemovne“
    • HTA – medicínske otázky, nákladová efektivita v kontexte (vrátane otázok morálky a etiky)
    • kategorizáciu – ekonomické otázky (vrátane tvrdého vyjednávacieho tímu o cene a dostupnosti)
  5. Rozdelil pravidlá pre cenovú reguláciu na dve časti
    • liekové skupiny žijúce plne v generickej ére
    • liekové skupiny pod patentovou ochranou
  6. Zhromaždil maximum údajov o dostupnosti, spotrebe a cenách liekov na jedno miesto. (pozri aj volebný program SaS a moje body liekovej politiky v ňom)
  7. Aktivizoval cenové regulácie v oblasti ŠZM a zdravotníckych pomôcok.
  8. Riešil zapojenie farmakoterapie ako jednej zo súčastí štandardných terapeutických postupov.
  9. Vzdelávanie odbornej verejnosti v oblasti polypragmázie, interakcií liekov, liekového rizika, kontraindikácii.
  10. Vzdelávanie občanov o dopadoch používania liekov a doplnkov stravy na ich životy a životné prostredie.
  11. Osvetové programy v oblasti psychofarmakológie a vakcinácie, aktívny boj proti hoaxom, vrátane vymáhania pravidiel o „zdravotníckych tvrdeniach“ v on-line aj off-line prostredí.

Ale keďže nie som člen exekutívy koaličnej vlády na MZ… Tri roky sme sa všetci v zdravotníckom tíme SaS pripravovali, študovali postupy, stretávali sa s odborníkmi, počúvali pripomienky z terénu a praxe, dávno eliminovali slepé uličky insitných politických predstáv.

Voliči rozhodli, že sme dostali 6,2% a ako koaličný partner 25% OĽaNO-KU-NOVA-ZMENA ZDOLA máme nárok na 3 ministrov v 16 člennom kabinete. A tak bude o liekovej politike možno rozhodovať politológ s mimoparlamentej strany, možno kariérny socialistický úradník z 80. rokov minulého storočia, možno zástupca „kresťanského inovatívneho priemyslu“ namiesto profíkov koaličného partnera.

Keby som bol…

Viete priatelia, môžem si spokojne dovoliť spísať tento zoznam a publikovať ho takto verejne. Ono naozaj nestačí vedieť čo, treba vedieť aj ako, ale hlavne treba vedieť, prečo práve také a nie iné nástroje a postupy zvoliť.

Včera som mal s jednou liekovou laičkou takýto rozhovor. Budem parafrázovať:

Ja: Vykonanie pravidelnej matematickej revízie úhrad zachraňuje ľudské životy. Ale minister ju zas nepodpíše.
Ona: Tak, prečo ju zas minister nepodpíše?
Ja: Všetci mu hovoria, ako to zachraňuje životy, ale on to nepodpíše, lebo si myslí, že to zvyšuje doplatky
Ona: A zvyšuje to doplatky?
Ja: Princíp matematickej revízie je, že sa znižuje úhrada na úroveň lieku, ktorý bol aj stou nižšou úhradou dávno bez doplatku na základe trhovej súťaže generík alebo s najmenším možným doplatkom na trhu.
Ona: Takže to nezvýši doplatok.
Ja: Áno, u toho jedného, čo sa mu zníži úhrada, ten bude 2 dni s doplatkom, potom firma sama od seba zníži predajnú cenu, aby sa prispôsobila konkurencii a od 3. dňa je aj tento bez doplatku. Matematická revízia stavia na generickom princípe a na fungovaní neviditeľnej ruky trhu. Farmaceut je jediný odborník na lieky, takže pozná generický princíp. Liberálny pravičiar vie, ako trh funguje a vie ho využiť. Oproti tomu stojí argument vánku.
Ona: Ale no! Veď ho nezhadzuj za jeho vieru.
Ja: On tú revíziu nepodpíše, lebo budú vyššie doplatky.
Ona: Ale si hovoril, že nebudú.
Ja: Nie nebudú, ale nepodpíše, lebo „budú vyššie doplatky a aj do PVV si napísali, že doplatky nebudú.“ On má vyššiu funkciu, tak rozhodne že nepodpíše.
Ona: — (Mlčí) („Mlčí“ je podtext, tie sa nečítajú)
Ja. A potom je tu asi 50 liekov, čo porušujú zákon 363/20011 §16 (4).
Ona: Ale to vieš len ty.
Ja: Hej a každý farmaceut, ktorý nechápe, prečo je Duphalac s úhradou, keď je Lactecon bez receptu a nedodržiava sa zákon.
Ona: A nie je to škoda?
Ja: Áno, je. Mohli sa uhradiť 2-3 výnimky, ale budú zamietnuté a skončia v Novom čase a mnohonásobný otecko zachráni svet za 2 milióny. Lebo nepodpíše revíziu úhrad lebo budú doplatky.
Ona: Ale veď nebudú.
Ja. Nie nebudú, ale nepodpíše, lebo „budú vyššie doplatky a aj do PVV si napísali, že doplatky nebudú.“ On má vyššiu funkciu, tak rozhodne že nepodpíše.

A takto sme mohli pokračovať v bludnom kruhu, až kým by nám vánok vedecké metódy nerozfúkal.

Ako mi pripomenul môj priateľ, bohaté krajiny s bohatými zdravotnými systémami sú bohaté preto, že neplatia za lieky zbytočne veľa. A aj preto, že na ich vysokých školách vyučujú ex-ex-Druckerove zákony z roku 2018 ako odstrašujúci príklad, ako sa to nemá v EÚ robiť. Priznám sa úprimne, takto do učebníc vstúpiť nechcem.

Share Button

Hodnotenie všetkých inšpektorátov liekov krajín EÚ skončilo bez Slovenska

Riadenie štátu v oblasti dozoru nad výrobou liekov skončilo po 4 rokoch práce suity politikov Smeru zaradením Slovenska medzi krajiny tretieho sveta.

Slovensko patrí od 11.7.2019 ku krajinám, ktoré boli uznané americkou Správou potravín a liečiv (FDA) pre vykonávanie inšpekcií správnej výrobnej praxe. Uznanie Slovenska je obmedzené na výrobu účinných látok na perorálne použitie, ktoré sa vyrábajú v zariadeniach na to určených (v dedikovaných zariadeniach). Dňom uznania Slovenska je dohoda plne implementovaná.

Dohoda EU-US Mutual Recognition Agreement o uznávaní inšpekcií správnej výrobnej praxe | ŠÚKL

Ľudskou rečou a pre laikov:

Už 1.3.2017 podpísali USA a EU dodatok (pdf) a rozbehla sa ďalšia fáza vrámci dohôd a spolupráce svetových najvyspelejších trhov v oblasti výroby liekov. Teda spolupráca medzi USA a EU. V rámci tejto fázy malo prebehnúť na pôde jednotlivých členských krajín EU konanie, výsledkom ktorého mala byť potvrdenie, že si medzi USA a EU môže dôverovať vo výsledkoch kontrol výrobcov liekov.

Jednotlivé krajiny postupne spoločne s inšpektormi FDA (USA-lieková agentúra) skontrolovali svoje procesy pri kontrole výrobcov, čo bolo treba doladili a na záver skonštatovali, že FDA môže plne dôverovať lajstrám, ktoré produkujú po kontrolách výrobcov na svojom území krajiny EU.

Okrem Slovenska.

Pohodička, klídeček, času dosť

ŠUKL, ako štátna autorita na Slovensku si to nechala na poslednú chvíľu. V decembri 2018 inšpektori FDA vrámci rutinnej kontroly u výrobcu očných kvapiek spozorovali, že ŠUKLu sa nie veľmi dá dôverovať. Ako vedľajší produkt dozoru bolo, že výrobca liekov musel prevádzku zavrieť.

Potom boli Vianoce 2018, Veľká noc 2019 a prázdniny.

V júli ŠUKL a MZ zistili, že nič nie je.

Celý proces mali FDA (USA agentúra pre potraviny a lieky) a EMA (EU-agentúra) naplánovaný do 15.7.2019. Teda na 2-3 roky.

Výsledkom je, že zvyšných 26 krajín + Spojené Kráľovstvo mohli doplnok k dohode uzavrieť, tak je Slovensko uznané. Ale len na suroviny.

Prečo to znamená zaradenie medzi krajiny tretieho sveta?

Lebo ide len o suroviny. Inšpekcia ŠUKLu nad surovinami je síce od 15.7. platná aj pre územie USA, ale sú to suroviny. V rámci systému Správnej výrobnej praxe je každý výrobca povinný kontrolovať všetky vstupné suroviny. Takže uznanie kontrol ŠUKLu pre suroviny aj tak nikto nič neriskuje.

Preto také uznanie v pohode dostane aj povestný Bangladéš (nie že by som niečo mal proti Bangladéšu).

Dokonca ani to nie. Priamo ŠUKL priznáva, že jeho kontrola na suroviny potom určené do injekcií (napríklad také antibiotiká zo Slovenskej Ľupče) nebude akceptovaná.

Tretí svet- to sú krajiny, ktoré sú pre najrozvinutejšie ekonomiky dobré tak akurát na dodávanie surovín. Vrátane Slovenska riadeného sméráckymi politikmi.

Suma sumárum

Tak si to zhrňme: Času na kontroly bolo 2 roky. Mohli sme 3x prejsť kontrolami, 3x opraviť legislatívu (ak bolo treba), 3x zmeniť riadenie kontrolórov ŠUKLu, 3x zmeniť vnútorné riadenia MZ a liekovej politiky.

Namiesto toho, sa ex-ex-Drucker a jeho vtedy štátna tajomníčka pre liekovú sekciu a neskôr ministerka Kaľavská starali len o to, ako obchádzať správnu prax v cenovej politike a vyrobiť dieru do zdravotníckeho rozpočtu v hodnote niekoľko sto miliónov eur a venovať tieto peniaze zahraničnému inovatívnemu priemyslu. Za tie isté lieky pre tých istých pacientov.

Namiesto pomoci podnikateľským subjektom na území Slovenska, aby mohli lacnejšie vyvážať lieky – produkty s vysokou pridanou hodnotou – namiesto toho Smerácky nominanti vyrobili diery do zdravotníckeho rozpočtu účelovými novelami v prospech prevádzkovateľov záchraniek za 70-100 miliónou eur.

Namiesto toho… Ale figu namiesto toho! Presne v tomto duchu ničnerobenia odpískali aj stratifikáciu nemocníc. Ba naopak, neurochirurgiu mozgu budeme mať pomaly v každej strediskovej obci.

Ako napísala šéfka nášho zdravotníckeho tímu: Je to hanba na sto rokov. A to sme chceli súťažiť o sídlo EMA v Bratislave.

Dá sa to aj inak

SaS má pripravenú, vydiskutovanú s odborníkmi, vyladenú reformu zdravotníctva. Nepotrebujeme strácať čas. Vieme ako, vieme s kým, vieme aj prečo jednotlivé opatrenia. Ako jediná politická strana sa témou zdravotníctva hĺbkovo venujeme niekoľko rokov.

Odpočiatku je súčasťou našej reformy v liekovej oblasti aj silná podpora ŠUKLu tak, aby bol silnou súčasťou EMA. Táto šlamastika, čo tu zanechali smeráci bude rýchlo napravená. Nedá sa strácať čas, v tej dohode USA-EU beží ďalší míľnik, vakcíny.

SaS sa nepotrebuje zaoberať sama sebou, SaS rieši problémy tejto krajiny. Aj v liekovej politike.

Share Button