Archívy značky: lieky

Hodnotenie všetkých inšpektorátov liekov krajín EÚ skončilo bez Slovenska

Riadenie štátu v oblasti dozoru nad výrobou liekov skončilo po 4 rokoch práce suity politikov Smeru zaradením Slovenska medzi krajiny tretieho sveta.

Slovensko patrí od 11.7.2019 ku krajinám, ktoré boli uznané americkou Správou potravín a liečiv (FDA) pre vykonávanie inšpekcií správnej výrobnej praxe. Uznanie Slovenska je obmedzené na výrobu účinných látok na perorálne použitie, ktoré sa vyrábajú v zariadeniach na to určených (v dedikovaných zariadeniach). Dňom uznania Slovenska je dohoda plne implementovaná.

Dohoda EU-US Mutual Recognition Agreement o uznávaní inšpekcií správnej výrobnej praxe | ŠÚKL

Ľudskou rečou a pre laikov:

Už 1.3.2017 podpísali USA a EU dodatok (pdf) a rozbehla sa ďalšia fáza vrámci dohôd a spolupráce svetových najvyspelejších trhov v oblasti výroby liekov. Teda spolupráca medzi USA a EU. V rámci tejto fázy malo prebehnúť na pôde jednotlivých členských krajín EU konanie, výsledkom ktorého mala byť potvrdenie, že si medzi USA a EU môže dôverovať vo výsledkoch kontrol výrobcov liekov.

Jednotlivé krajiny postupne spoločne s inšpektormi FDA (USA-lieková agentúra) skontrolovali svoje procesy pri kontrole výrobcov, čo bolo treba doladili a na záver skonštatovali, že FDA môže plne dôverovať lajstrám, ktoré produkujú po kontrolách výrobcov na svojom území krajiny EU.

Okrem Slovenska.

Pohodička, klídeček, času dosť

ŠUKL, ako štátna autorita na Slovensku si to nechala na poslednú chvíľu. V decembri 2018 inšpektori FDA vrámci rutinnej kontroly u výrobcu očných kvapiek spozorovali, že ŠUKLu sa nie veľmi dá dôverovať. Ako vedľajší produkt dozoru bolo, že výrobca liekov musel prevádzku zavrieť.

Potom boli Vianoce 2018, Veľká noc 2019 a prázdniny.

V júli ŠUKL a MZ zistili, že nič nie je.

Celý proces mali FDA (USA agentúra pre potraviny a lieky) a EMA (EU-agentúra) naplánovaný do 15.7.2019. Teda na 2-3 roky.

Výsledkom je, že zvyšných 26 krajín + Spojené Kráľovstvo mohli doplnok k dohode uzavrieť, tak je Slovensko uznané. Ale len na suroviny.

Prečo to znamená zaradenie medzi krajiny tretieho sveta?

Lebo ide len o suroviny. Inšpekcia ŠUKLu nad surovinami je síce od 15.7. platná aj pre územie USA, ale sú to suroviny. V rámci systému Správnej výrobnej praxe je každý výrobca povinný kontrolovať všetky vstupné suroviny. Takže uznanie kontrol ŠUKLu pre suroviny aj tak nikto nič neriskuje.

Preto také uznanie v pohode dostane aj povestný Bangladéš (nie že by som niečo mal proti Bangladéšu).

Dokonca ani to nie. Priamo ŠUKL priznáva, že jeho kontrola na suroviny potom určené do injekcií (napríklad také antibiotiká zo Slovenskej Ľupče) nebude akceptovaná.

Tretí svet- to sú krajiny, ktoré sú pre najrozvinutejšie ekonomiky dobré tak akurát na dodávanie surovín. Vrátane Slovenska riadeného sméráckymi politikmi.

Suma sumárum

Tak si to zhrňme: Času na kontroly bolo 2 roky. Mohli sme 3x prejsť kontrolami, 3x opraviť legislatívu (ak bolo treba), 3x zmeniť riadenie kontrolórov ŠUKLu, 3x zmeniť vnútorné riadenia MZ a liekovej politiky.

Namiesto toho, sa ex-ex-Drucker a jeho vtedy štátna tajomníčka pre liekovú sekciu a neskôr ministerka Kaľavská starali len o to, ako obchádzať správnu prax v cenovej politike a vyrobiť dieru do zdravotníckeho rozpočtu v hodnote niekoľko sto miliónov eur a venovať tieto peniaze zahraničnému inovatívnemu priemyslu. Za tie isté lieky pre tých istých pacientov.

Namiesto pomoci podnikateľským subjektom na území Slovenska, aby mohli lacnejšie vyvážať lieky – produkty s vysokou pridanou hodnotou – namiesto toho Smerácky nominanti vyrobili diery do zdravotníckeho rozpočtu účelovými novelami v prospech prevádzkovateľov záchraniek za 70-100 miliónou eur.

Namiesto toho… Ale figu namiesto toho! Presne v tomto duchu ničnerobenia odpískali aj stratifikáciu nemocníc. Ba naopak, neurochirurgiu mozgu budeme mať pomaly v každej strediskovej obci.

Ako napísala šéfka nášho zdravotníckeho tímu: Je to hanba na sto rokov. A to sme chceli súťažiť o sídlo EMA v Bratislave.

Dá sa to aj inak

SaS má pripravenú, vydiskutovanú s odborníkmi, vyladenú reformu zdravotníctva. Nepotrebujeme strácať čas. Vieme ako, vieme s kým, vieme aj prečo jednotlivé opatrenia. Ako jediná politická strana sa témou zdravotníctva hĺbkovo venujeme niekoľko rokov.

Odpočiatku je súčasťou našej reformy v liekovej oblasti aj silná podpora ŠUKLu tak, aby bol silnou súčasťou EMA. Táto šlamastika, čo tu zanechali smeráci bude rýchlo napravená. Nedá sa strácať čas, v tej dohode USA-EU beží ďalší míľnik, vakcíny.

SaS sa nepotrebuje zaoberať sama sebou, SaS rieši problémy tejto krajiny. Aj v liekovej politike.

Share Button

Bude hodnotenie všetkých inšpektorátov liekov krajín EÚ dokončené 15. júla 2019 bez Slovenska?

Nenápadná zmienka, že v decembri 2018 ŠUKL zavrel výrobu sterilných očných kvapiek kvôli (hlavne) nedodržaniu administratívnych požiadaviek sa dnes, v júli 2019 ukazuje ako manifestácia šialeného riadenia štátu politikmi a nominantami strany Smer. S dôsledkami pre celú EU.

Keďže sme členmi EU a máme jednotný EU-trh, rovnako funguje aj EMA- Európska lieková agentúra.

De facto je EMA len akési generálne riaditeľstvo zastrešujúce jednotlivé národné autority v oblasti liekov. V skutočnosti sú to pracovníci jednotlivých národných autorít, ktorí sa reálne podieľajú na výkone kontrol pod jednotnou taktovkou smerníc a pravidiel koordinovaných od EMA.

Pridajte k tomu princíp supsidiarity v EU, kde zdravotníctvo je vo výlučnej kompetencii jednotlivých členov EU bez práv Komisie zasahovať riadiť či prikazovať. Maximálne tak koordinovať a poskytovať spoločné platformy pre spolupráci zdravotníctiev členských krajín.

Preto je tak významne dôležité, aby ŠUKL nevybočil z radu ostatných národných autorít ostatných štátov EU.

Štát udeľuje certifikát dodržiavania „Správnej výrobnej praxe“, ktorým firma navonok garantuje kvalitu. U liekov sa pod kvalitou mieni aj zhoda výrobných postupov naprieč šaržami s kadejakou dokumentáciou, lebo tak sú garantovaná hlavne farmakokinetické vlastnosti lieku.

Vzťah farmaceutická firma-ŠUKL je veľmi podobný vzťahu liehovar-daňový úrad. Bez spolupráce firma nemôže vyexpedovať za bránu fabriky ani tabletku, rovnako ako liehovar ani gram etanolu. Liehovar kvôli daniam, farmacetutické firmy kvôli sledovaniu a garanciám kvality.

Preto výrobca dostáva od ŠUKL certifikát (nenazývajme to licenciou) Správnej výrobnej praxe. Štát významne kontroluje dodržiavanie postupov vedúcich ku garancii zachovania kvality liekov.

Celá šlamastika okolo ŠUKLu je šlamastikou v súvislosti s medzištátnou zmluvou EU-USA, ktorou sa nastavujú pravidlá pre vzájomné uznávanie práve tých certifikátov správnej výrobnej praxe. Preto je v tom namočený ŠUKL až po uši, či skôr štýlovo povedané, až po poslednú skúmavku.

In June 2017, the European Commission confirmed that the US FDA has the capability, capacity and procedures in place to carry out GMP inspections at a level equivalent to the EU. Update: In June 2019, the FDA confirmed the capability of Luxembourg, the Netherlands and Germany. This follows confirmation of the capability of:

Bulgaria and Cyprus in April 2019;
Poland and Slovenia in February 2019;
Belgium, Denmark, Estonia, Finland and Latvia in November 2018;
Portugal in September 2018;
Ireland and Lithuania in June 2018;
the Czech Republic, Greece, Hungary, and Romania in March 2018;
Austria, Croatia, France, Italy, Malta, Spain, Sweden, and United Kingdom in November 2017.

This means that the FDA can now rely on a total of 27 Member States to replace their own inspections.

Imported products still need to be batch tested until the FDA recognises all EU Member States‘ authorities for human pharmaceuticals.

Mutual recognition agreements (MRA) | European Medicines Agency

Na Slovensku sa stalo také obyčajné: Za trošku ani pánfarár nič nepovie

ŠUKL udelil nejaké certifikáty nejakému výrobcovi. Dokonca už od roku 1995. Pri pravidelnej výročnej povinnej kontrole to firme v pohode prechádzalo. Roky to v pohode prechádzalo. Tak nejak sa očakáva, že kontrolovať kontrolórov je už asi prisilná káva.

Až raz… Na jednej kontrole sa, vrámci prípravy podpisu dodatkov k zmluve EU-USA, zúčastnili aj ľudia z amerického FDA. Takže si ŠUKL pravdepodobne a na základe dostupných informácii nemohol dovoliť privrieť obligátne očko. Kontrolóri boli pod kontrolou.

A tak v decembri 2018 Unimed musel linku na očné kvapky dočasne zavrieť.

Už vtedy mi to bolo divné, lebo ako hlavný dôvod sa uvádzali administratívne záležitosti. V dobových správach sa uvádzalo, že sterilita prípravkov nebola narušená, že kvalita liekov bola vlastne OK. Ani z terénu nebolo hlásené žiadne poškodenia pacienta. Že by si to bulvár nenechal len tak utiecť, to je isté.

A upss, po pol roku tieto administratívne dôvody pekne zapadli do mozaiky.

Americkí inšpektori FDA videli, zamysleli sa a americký FDA „medzivládnemu“ negociačnému tímu oznámil, že dôveru v kontroly zo strany ŠUKL nemá. End off story.

Keďže EMA funguje, ako som na začiatku popísal, ako jedna veľká rodina národných autorít, prestala byť jednou veľkou šťastnou rodinou. Nedostatky v pôsobnosti ŠUKLu zasiahli celú EU.

Odbočka. Je to rovnaká story, ako keď slovenskí hygienici nechcú dôverovať poľským, čo kontrolujú doma v Poľsku hydinové mäso. Čudovali by ste sa im, keď kade-kto každú chvíľu hlási, tu 5 ton, tam 20 ton nie hydinového mäsa, ale kultivačného média na pestovanie salmonely? Koniec odbočky

Keď ide o uznávanie kontrol, slovenské firmy to eminentne zaujíma, lebo to umožní tabletku vyrobenú na slovenskej linke predať na trhu v USA, kde sú ceny liekov kardinálne vyššie, bez nákladov na vstupné kontroly v USA.

Ak sa oddiali podpis rozšírenia dohôd za celú EU kvôli ŠUKLu, bude straty Švédom či Portugalcom hradiť Fico, že menoval Kaľavskú?

Ako ministerka, pre ktorú sú lieky srdcovou záležitosťou, riadi a koordinuje celý sektor, keď jej pod rukami havarujú povinnosti ŠUKLu? Ako riaditeľka ŠUKLu doteraz kričala a dožadovala sa od vládnej garnitúry naplnenie povinností vyplývajúcej z prebiehajúcich kontrol a negociácie rozšírení zmluvy EU-USA (EMA-FDA)?

Hádžu to teraz medzi sebou a na seba ako horúcu Eulerovu banku.

Zákon o lieku bol v roku 2018 otvorený v národnej rade 5x!!! To je 5 príležitostí strčiť do ruky ktorémukoľvek členovi výboru NRSR pre zdravotníctvo pozmeňovací návrh s paragrafmi z dielne ŠUKLu potrebnými k negociácií dohody.

Chodil som tam ako asistent poslankyne ako na klavír. Vyrábal analýzy predkladaných zákonov a pozmeňovákov ako na bežiacom páse. Poväčšine sa jednalo o opravy a návraty pred rok 2017 a ex-ex-Druckerove zlé zásahy do cenotvorby. Zo ŠUKLu veru tiež niečo prišlo.

Kto za to môže?

Spomeňme si na začiatok tohoto článku. Roky rokúce kontroly prebiehali tak, že za troška ani pánfarár nič nepovie. Až skontrolovali kontrolórov?

Môžeme sa domnievať, že politická kultúra Smeru prerástla aj do ŠUKLu? Báli sa, že keď nebudú piť a spievať s ministerkou, tak ich vymenia?

Nie, nemyslím si to. Veď si spomeňme, ako sa dokázal ŠUKL ozvať v prípade smeráckej utajovacej akcie okolo kubánskeho lieku.

Ono je to celé také smutné v celej našej spoločnosti.

Kam všade prerástla politická kultúra Smeru?

Fungovanie štátu, to nie sú len vlaky zadarmo, policajti na Obchodnej v Bratislave či dotácia pre košickú Tabačku. Fungovanie štátu, to sú desiatky až stovky malých či väčších projektov, ktoré občan za normálnych okolností nepocíti.

Vláda Smer+SNS+Sieť+Most nie sú normálne okolnosti. Za nenormálnych okolností havarujú úplne obyčajné úlohy štátu. Nakoniec dostanete čo si zvolíte. Buď ľudí, ktorí vedia nie len čo a ako, ale hlavne vedia, prečo sa veci majú diať práve tak alebo inak. Skúsených politikov, preverených aspoň niekoľkoročnou opozičnou prácou. Politikou, ktorí sa budú opierať o odborníkov.

Času na nápravu nie je veľa. Obzvlášť v zdravotníctve je luxusom sa mesiace obzerať a analyzovať stav. My v zdravotníckom tíme SaS a ja v liekovej politike máme túto fázu poctivo za sebou. Od prvého dňa vieme prinášať riešenia.

Hodnotenie spôsobilostí všetkých inšpektorátov krajín EÚ by malo byť dokončené do 15. júla 2019. Kauzu podrobne sledujem.

Share Button

Dostupnosť liekov a procesy cenotvorby na pozadí, ktoré ju zhoršujú

Na jednej strane je bulvárna prvá signálna – nie sú lieky pre onkologického pacienta. A na druhej procesy niekde hlboko v systéme zdravotníctva.

Najprv si teda dáme tú prvú bulvárnu signálnu:

Podľa našich informácií je základný problém v cene. Pre farmaceutické spoločnosti je výhodnejšie, ak ho predajú do iných krajín, kde zaň dostanú viac. O tom, v akej situácii sa ocitol onkologický pacient a že trnavská nemocnica nemá pre neho dôležitý liek, sme informovali ministerstvo zdravotníctva.

Národný onkologický ústav, na rozdiel od nemocníc, tento liek, ktorý potrebuje pán Marián, má.

Zdroj: Pán Marián trpí onkologickým ochorením. Liek, ktorý nutne potrebuje, na Slovensku nie je | TVnoviny.sk

A teraz, čo sa tam vzadu v procesoch zdravotníctva za týmto skrýva:

Existuje akési referencoívanie na úroveň 3 najlacnejšieho v EU. Takto natvrdo nastavené referencovanie pre 100% liekov vylieva 1-2% moderných liekov z faktickej dostupnosti.

Referencovanie na 3 najlacnejší je skvelý nástroj pre 90% až 95% liekov, ktoré tvoria 99,999% nákladov slovenského zdravotníctva na lieky. U moderných liekov sme s takýmto prístupom v riti.

Kým na väčšine liekov si výrobca doženie zisk na objeme, inovatívne lieky sa podávajú jednotkám pacientov. Takže potom so samozrejmosťou voľného trhu EU nastupuje pre výrobcu dilema, či bude pre Slovensko dodávať bez zisku.

Ďalším procesom je problém cenotvorby mimo štandardné cesty, ktorými prejde 80-90% liekov.

Existuje čosi ako kategorizačná komisia, ktorá má jasne definované pravidlá. Napríklad jedným z nich je, že keď nerozhodne o podanom cenovom návrhu, tak platí navrhovaná cena od výrobcu. To znie pre výrobcu skvele, ale…

Súčasne výrobca nesmie navrhnúť nič čo by presahovalo cenu ľudského života liekom zachráneného.  V reči paragrafov je to:

V zozname kategorizovaných liekov nemôže byť zaradený liek, ak dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku ako účinkom efektívnejšieho variantu liečby sú vyššie ako 35-násobok referenčnej priemernej mesačnej mzdy za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality;

Takže aj by výrobca dostal požadovanú cenu obvyklú v EU, ale nesmie podať žiadosť kategorizačnej komisii.  Takže sa liek dostane k pacientovi v režime „na výnimku“.

Kým kategorizačná komisia stanovuje cenu s tým, že má za sebou objemy a obraty za celú republiku, výnimky riešia jednotlivé poisťovne a individuálne pre konkrétneho pacienta.  Namiesto silnej vyjednávacej pozície tu máme medicínu založenú na šťastí. 

Je potrebné vykonať dve úpravy v systéme.

Kvalifikovane, na základe tvrdých dát a presne definovaných parametrov vyčleniť tých pár percent liekov z referencovania. Súčasne prihliadať k rozhodnutiam o zaradení do terapie v ostatných krajinách EU.  (To sme pri štandardných terapeutických postupoch, ale to je iný príbeh.)

Akokoľvek to znie kruto, ak si danú liečbu nemôžu dovoliť platiť v Nemecku, naozaj si má na to naša ekonomika trúfnuť?  Naozaj si môžeme dovoliť platiť zo solidárneho balíka  liečbu na úrovni 40-, či nebodaj 70-násobku priemernej mesačnej mzdy za jeden získaný rok života štandardizovanej kvalitim ako to navrhuje Drucker?

Takto by sa zmietol zo stola prvý problém – výrobca nedodá na Slovensko, lebo to pre neho nemá ekonomický zmysel.

A druhým opatrením je zvýšenie akčnosti kategorizačnej komisie, otvorenie jej vyjadnávacích možností.  Už dnes má právo 2x do roka z vlastnej iniciatívy preskúmavať cenové hladiny liekov. Tak nech to robí intenzívnejšie práve u tých liekov, ktorých lepšie ceny si dnes dokážu jednotlivé nemocnice vyjednať aj pri svojich malých objemoch.

Spolu s presunom liekov z režimu „na výnimku“ do režimu normálnej kategorizácie sa tým vyrieši problém z reportáže, keď je liek dostupný len u niektorých poskytovateľov.

Pokojne nech potom ešte vyjednávajú poisťovne či jednotlivý poskytovatelia. Už dnes je súčasťou podmienok vyhlasovaných centrálnych nákupov nemocníc či poisťovní klauzula, že ponúknutá cena od výrobcu musí byť najviac 85% kategorizačnej ceny. Len keby sme tú kategorizačnú cenu mali, že.

 

 

Share Button