Nenápadná zmienka, že v decembri 2018 ŠUKL zavrel výrobu sterilných očných kvapiek kvôli (hlavne) nedodržaniu administratívnych požiadaviek sa dnes, v júli 2019 ukazuje ako manifestácia šialeného riadenia štátu politikmi a nominantami strany Smer. S dôsledkami pre celú EU.
Keďže sme členmi EU a máme jednotný EU-trh, rovnako funguje aj EMA- Európska lieková agentúra.
De facto je EMA len akési generálne riaditeľstvo zastrešujúce jednotlivé národné autority v oblasti liekov. V skutočnosti sú to pracovníci jednotlivých národných autorít, ktorí sa reálne podieľajú na výkone kontrol pod jednotnou taktovkou smerníc a pravidiel koordinovaných od EMA.
Pridajte k tomu princíp supsidiarity v EU, kde zdravotníctvo je vo výlučnej kompetencii jednotlivých členov EU bez práv Komisie zasahovať riadiť či prikazovať. Maximálne tak koordinovať a poskytovať spoločné platformy pre spolupráci zdravotníctiev členských krajín.
Preto je tak významne dôležité, aby ŠUKL nevybočil z radu ostatných národných autorít ostatných štátov EU.
Štát udeľuje certifikát dodržiavania „Správnej výrobnej praxe“, ktorým firma navonok garantuje kvalitu. U liekov sa pod kvalitou mieni aj zhoda výrobných postupov naprieč šaržami s kadejakou dokumentáciou, lebo tak sú garantovaná hlavne farmakokinetické vlastnosti lieku.
Vzťah farmaceutická firma-ŠUKL je veľmi podobný vzťahu liehovar-daňový úrad. Bez spolupráce firma nemôže vyexpedovať za bránu fabriky ani tabletku, rovnako ako liehovar ani gram etanolu. Liehovar kvôli daniam, farmacetutické firmy kvôli sledovaniu a garanciám kvality.
Preto výrobca dostáva od ŠUKL certifikát (nenazývajme to licenciou) Správnej výrobnej praxe. Štát významne kontroluje dodržiavanie postupov vedúcich ku garancii zachovania kvality liekov.
Celá šlamastika okolo ŠUKLu je šlamastikou v súvislosti s medzištátnou zmluvou EU-USA, ktorou sa nastavujú pravidlá pre vzájomné uznávanie práve tých certifikátov správnej výrobnej praxe. Preto je v tom namočený ŠUKL až po uši, či skôr štýlovo povedané, až po poslednú skúmavku.
In June 2017, the European Commission confirmed that the US FDA has the capability, capacity and procedures in place to carry out GMP inspections at a level equivalent to the EU. Update: In June 2019, the FDA confirmed the capability of Luxembourg, the Netherlands and Germany. This follows confirmation of the capability of:
Bulgaria and Cyprus in April 2019;
Poland and Slovenia in February 2019;
Belgium, Denmark, Estonia, Finland and Latvia in November 2018;
Portugal in September 2018;
Ireland and Lithuania in June 2018;
the Czech Republic, Greece, Hungary, and Romania in March 2018;
Austria, Croatia, France, Italy, Malta, Spain, Sweden, and United Kingdom in November 2017.
This means that the FDA can now rely on a total of 27 Member States to replace their own inspections.
Imported products still need to be batch tested until the FDA recognises all EU Member States‘ authorities for human pharmaceuticals.
Mutual recognition agreements (MRA) | European Medicines Agency
Na Slovensku sa stalo také obyčajné: Za trošku ani pánfarár nič nepovie
ŠUKL udelil nejaké certifikáty nejakému výrobcovi. Dokonca už od roku 1995. Pri pravidelnej výročnej povinnej kontrole to firme v pohode prechádzalo. Roky to v pohode prechádzalo. Tak nejak sa očakáva, že kontrolovať kontrolórov je už asi prisilná káva.
Až raz… Na jednej kontrole sa, vrámci prípravy podpisu dodatkov k zmluve EU-USA, zúčastnili aj ľudia z amerického FDA. Takže si ŠUKL pravdepodobne a na základe dostupných informácii nemohol dovoliť privrieť obligátne očko. Kontrolóri boli pod kontrolou.
A tak v decembri 2018 Unimed musel linku na očné kvapky dočasne zavrieť.
Už vtedy mi to bolo divné, lebo ako hlavný dôvod sa uvádzali administratívne záležitosti. V dobových správach sa uvádzalo, že sterilita prípravkov nebola narušená, že kvalita liekov bola vlastne OK. Ani z terénu nebolo hlásené žiadne poškodenia pacienta. Že by si to bulvár nenechal len tak utiecť, to je isté.
A upss, po pol roku tieto administratívne dôvody pekne zapadli do mozaiky.
Americkí inšpektori FDA videli, zamysleli sa a americký FDA „medzivládnemu“ negociačnému tímu oznámil, že dôveru v kontroly zo strany ŠUKL nemá. End off story.
Keďže EMA funguje, ako som na začiatku popísal, ako jedna veľká rodina národných autorít, prestala byť jednou veľkou šťastnou rodinou. Nedostatky v pôsobnosti ŠUKLu zasiahli celú EU.
Odbočka. Je to rovnaká story, ako keď slovenskí hygienici nechcú dôverovať poľským, čo kontrolujú doma v Poľsku hydinové mäso. Čudovali by ste sa im, keď kade-kto každú chvíľu hlási, tu 5 ton, tam 20 ton nie hydinového mäsa, ale kultivačného média na pestovanie salmonely? Koniec odbočky
Keď ide o uznávanie kontrol, slovenské firmy to eminentne zaujíma, lebo to umožní tabletku vyrobenú na slovenskej linke predať na trhu v USA, kde sú ceny liekov kardinálne vyššie, bez nákladov na vstupné kontroly v USA.
Ak sa oddiali podpis rozšírenia dohôd za celú EU kvôli ŠUKLu, bude straty Švédom či Portugalcom hradiť Fico, že menoval Kaľavskú?
Ako ministerka, pre ktorú sú lieky srdcovou záležitosťou, riadi a koordinuje celý sektor, keď jej pod rukami havarujú povinnosti ŠUKLu? Ako riaditeľka ŠUKLu doteraz kričala a dožadovala sa od vládnej garnitúry naplnenie povinností vyplývajúcej z prebiehajúcich kontrol a negociácie rozšírení zmluvy EU-USA (EMA-FDA)?
Hádžu to teraz medzi sebou a na seba ako horúcu Eulerovu banku.
Zákon o lieku bol v roku 2018 otvorený v národnej rade 5x!!! To je 5 príležitostí strčiť do ruky ktorémukoľvek členovi výboru NRSR pre zdravotníctvo pozmeňovací návrh s paragrafmi z dielne ŠUKLu potrebnými k negociácií dohody.
Chodil som tam ako asistent poslankyne ako na klavír. Vyrábal analýzy predkladaných zákonov a pozmeňovákov ako na bežiacom páse. Poväčšine sa jednalo o opravy a návraty pred rok 2017 a ex-ex-Druckerove zlé zásahy do cenotvorby. Zo ŠUKLu veru tiež niečo prišlo.
Kto za to môže?
Spomeňme si na začiatok tohoto článku. Roky rokúce kontroly prebiehali tak, že za troška ani pánfarár nič nepovie. Až skontrolovali kontrolórov?
Môžeme sa domnievať, že politická kultúra Smeru prerástla aj do ŠUKLu? Báli sa, že keď nebudú piť a spievať s ministerkou, tak ich vymenia?
Nie, nemyslím si to. Veď si spomeňme, ako sa dokázal ŠUKL ozvať v prípade smeráckej utajovacej akcie okolo kubánskeho lieku.
Ono je to celé také smutné v celej našej spoločnosti.
Kam všade prerástla politická kultúra Smeru?
Fungovanie štátu, to nie sú len vlaky zadarmo, policajti na Obchodnej v Bratislave či dotácia pre košickú Tabačku. Fungovanie štátu, to sú desiatky až stovky malých či väčších projektov, ktoré občan za normálnych okolností nepocíti.
Vláda Smer+SNS+Sieť+Most nie sú normálne okolnosti. Za nenormálnych okolností havarujú úplne obyčajné úlohy štátu. Nakoniec dostanete čo si zvolíte. Buď ľudí, ktorí vedia nie len čo a ako, ale hlavne vedia, prečo sa veci majú diať práve tak alebo inak. Skúsených politikov, preverených aspoň niekoľkoročnou opozičnou prácou. Politikou, ktorí sa budú opierať o odborníkov.
Času na nápravu nie je veľa. Obzvlášť v zdravotníctve je luxusom sa mesiace obzerať a analyzovať stav. My v zdravotníckom tíme SaS a ja v liekovej politike máme túto fázu poctivo za sebou. Od prvého dňa vieme prinášať riešenia.
Hodnotenie spôsobilostí všetkých inšpektorátov krajín EÚ by malo byť dokončené do 15. júla 2019. Kauzu podrobne sledujem.
